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《簡述純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、簡述純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求 為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在純化水系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施;二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒，否則會(huì)老化、破碎或損壞，可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。 為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留，造成微生物的滋長，要求設(shè)備內(nèi)壁光滑無死角，管道設(shè)計(jì)無多余支管、管件、閥門和盲管。管道設(shè)計(jì)盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫
2、向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。從豎管上引入支管長度要短，一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥。管道連接最大程度避免絲扣連接，采用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭?！ MP認(rèn)證用純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求技術(shù)資料由哈爾濱萊特萊德水處理公司提供 GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和輸送物料的理化性質(zhì)和 使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，以及施工、
3、維修方便等因素作恰當(dāng)工藝水質(zhì)確定，以較少材質(zhì)對藥品和的污染?！ ∫话愠鏊蟮脑O(shè)備管道材料選用UPVC; 一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L; 特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用PVDF PVDF管道 優(yōu)質(zhì)不銹鋼管道 GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備各單元的功能簡介 自動(dòng)反沖洗多介質(zhì)過濾器 多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著?！ ?、自動(dòng)反沖活性炭過濾罐技術(shù)資料由哈爾濱萊特萊德水處理公司提供 椰殼活性炭 活性
4、炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強(qiáng)的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔袠O強(qiáng)的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求?！ ?、自動(dòng)反沖、再生軟化罐 軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢?！ ?、精密過濾器 精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm
5、的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求?！ ?、反滲透 反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透技術(shù)資料由哈爾濱萊特萊德水處理公司提供膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如最小的細(xì)菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m)，也能濾除各種病毒，如流感病毒(800×10-10m),腦膜炎病毒(200×10-10m)，還能濾除熱原(1
6、0~500×10-10m)。這是制藥用水十分關(guān)注的問題?！ ∮捎诜礉B透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中首選的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一?！ ?、電法去離子(EDI) 電法離子交換系統(tǒng)(EDI)亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行和樹脂的連續(xù)再生。處理工藝為，原水首先進(jìn)入樹脂段，
7、當(dāng)水通過樹脂時(shí)，被脫去金屬電荷離子，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個(gè)導(dǎo)體，在電位勢能技術(shù)資料由哈爾濱萊特萊德水處理公司提供的作用下，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時(shí)，在樹脂段中，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑?！ ?、殺菌系統(tǒng) A、氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等， 也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RN
8、A、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)
