分析天平確認(rèn)要求

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1、分析天平確認(rèn)要求USP37<1251>INTRODUCTION介紹稱重在分析程序中是一個(gè)很頻繁的操作，天平是化驗(yàn)室的基本設(shè)備。這里的一般信息適用于在分析過程小使用的電子天平。盡管本章節(jié)的一部分也適用于所有天平，一些僅適用于分析天平。本章不應(yīng)作為包括所冇的文件，一些其它來源的信息（例如，美國國家科學(xué)技術(shù)研究所和天平生產(chǎn)商）可能也很有用，適用于化驗(yàn)員進(jìn)行稱量操作，或?qū)嵤┓Q重程序。本章中給出的信息不僅適用于必須精密稱定的物質(zhì)（參見?/span>天平41>）,同時(shí)也適用于所有分析過程小使用的天平。QUALIFICATION確認(rèn)用戶在設(shè)計(jì)其確認(rèn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)參考《/s

2、pan>分析儀器確認(rèn)1058>,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和生產(chǎn)商的推薦。Installation安製天平的性能取決于其安裝所處的環(huán)境。在安裝天平前，化驗(yàn)員應(yīng)參考供應(yīng)商給出的信息。支持臺(tái)而：天平應(yīng)安裝在堅(jiān)固、水平、無磁場(chǎng)的平而，盡量減少震動(dòng)傳遞（例如，安製在地板，花崗巖稱重臺(tái)）。如果釆用了金屈的支持臺(tái)而，表而應(yīng)接地，以避免靜電聚積。位置：如果可能，天平應(yīng)安裝在一個(gè)溫濕度可控的房間。位置應(yīng)清潔，具有持續(xù)的電力供應(yīng)。位置應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生波動(dòng)，不靠近烘箱、馬弗爐、空調(diào)送回風(fēng)罩，或設(shè)備、空調(diào)的冷卻風(fēng)扇。天平位置應(yīng)遠(yuǎn)離窗戶，以避免直接陽光照射。天平安裝不應(yīng)靠近電磁輻射源，如無線頻率

3、發(fā)向射源，電了馬達(dá)，或手動(dòng)通話設(shè)施（包括無繩電話、手機(jī)、手提無線電話機(jī)）。天平不應(yīng)安裝在化驗(yàn)室設(shè)備或其它設(shè)備產(chǎn)生的磁場(chǎng)區(qū)域附近。天平的性能在安裝后使用前應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，以證明其性能符合要求。在某些情況下，可能無法將天平安裝在一個(gè)理想的環(huán)境。潛在的設(shè)施問題包括以下：1?化驗(yàn)室小有時(shí)會(huì)有氣流2?化驗(yàn)室溫度冇時(shí)會(huì)快速波動(dòng)（檢查供應(yīng)商關(guān)于溫度敏感性的說明）3.濕度可能會(huì)很低或很高。由于失水或吸水，太高或太低都會(huì)影響樣品重量變動(dòng)的速度。低濕度會(huì)增加靜電積聚。4.鄰近操作產(chǎn)生震動(dòng)5.附近使用腐蝕性材料，或常規(guī)稱量腐蝕性物料6.由于天平用于稱量腐蝕性或危險(xiǎn)性物料，因此安裝

4、在排煙罩內(nèi)7.天平鄰近產(chǎn)生磁場(chǎng)的設(shè)備（例如，電磁攪拌器）&天平有直接太陽光照如果天平位置接近產(chǎn)生震動(dòng)、擺動(dòng)、電磁輻射、磁場(chǎng)或溫濕度變化的設(shè)備，則需要對(duì)這些系統(tǒng)在操作狀態(tài)下進(jìn)行評(píng)估，以重復(fù)最差情況環(huán)境。OperationalQualification運(yùn)彳亍確認(rèn)在天平安裝后，應(yīng)由用戶或第三方供應(yīng)商進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。最低要求，要打開電源，根據(jù)生產(chǎn)商的要求，在使用前讓天平平衡（1-24小吋，根據(jù)型號(hào)不同而不同）。根據(jù)天平型號(hào)，化驗(yàn)員應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)中包括以下程序：1.所有可移動(dòng)部件機(jī)械動(dòng)態(tài)2.穩(wěn)定指示的控制；3?內(nèi)置祛碼的手動(dòng)或自動(dòng)調(diào)節(jié)4.輔助設(shè)備的操作5.去皮功能6.

5、初始校正一些電子分析天平使用內(nèi)置磁碼，可以進(jìn)行手動(dòng)或自動(dòng)調(diào)節(jié)。這種調(diào)節(jié)一般用于減少天平隨吋間的漂移，對(duì)由于周圍產(chǎn)生震動(dòng)引起的漂移進(jìn)行補(bǔ)償。校正一般作為運(yùn)行確認(rèn)的一部分實(shí)施，但也可以在之后進(jìn)行周期性校正。校正應(yīng)在天平所正常操作的原位進(jìn)行。PerformanceQualification性能確認(rèn)表1提供了一個(gè)天平最重要屬性的清單，在性能確認(rèn)屮應(yīng)該進(jìn)行評(píng)估。根據(jù)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)不同，要求的稱重允差不同，有吋該類測(cè)試可以省略。如果有證據(jù)表明該屬性僅對(duì)稱量性能形成很小的影響，則也可以省略對(duì)其進(jìn)行的測(cè)試。任何所用的程序均應(yīng)與公司內(nèi)部，適用于該特定天平的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致，并

6、應(yīng)進(jìn)行充分判定。性能確認(rèn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的描述周期實(shí)施，各測(cè)試的實(shí)施頻率可能根據(jù)屬性的關(guān)鍵程度不同而不同。用于測(cè)試的磁碼存貯和使用過程應(yīng)能盡量減少污染。在進(jìn)行測(cè)試前，化驗(yàn)員應(yīng)將磁碼放置在天平附近一段吋間，以使其溫度達(dá)到與環(huán)境溫度平衡。如有可能，所有測(cè)試均應(yīng)采用同一個(gè)祛碼，以盡可能減少操作誤差，但使用多個(gè)祛碼也是允許的。測(cè)試過程要進(jìn)行記錄，數(shù)據(jù)應(yīng)能很容易地追蹤到天平性能，幫助化驗(yàn)室進(jìn)行必要的調(diào)查。根據(jù)要求的稱重誤差，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等允許的與口標(biāo)重量值的最大允差，可以設(shè)定實(shí)際的可接受標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)有程序說明測(cè)試超出可接受范圍的結(jié)果，并保證天平的清潔和環(huán)境不會(huì)對(duì)結(jié)

7、果產(chǎn)生影響。應(yīng)有程序說明如果觀察到結(jié)果超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，則天平則不能繼續(xù)使用。表1.推薦性能確認(rèn)測(cè)試和可接受標(biāo)準(zhǔn)屬性定義舉例AcceptanceCriteria可接受標(biāo)準(zhǔn)靈敏度稱量值變動(dòng)值除以載重變動(dòng)值，一般在零點(diǎn)和天平最大載荷間測(cè)量測(cè)試載重接近天平最人載荷如果適用＜41＞,則W0.05%偏差其它情況，以相應(yīng)的要求允差除以2線性天平在載重和指示的重量之間保持線性關(guān)系的能力。非線性一般表達(dá)為在測(cè)試間隔內(nèi)的任何線性偏差的最大級(jí)別天平范圍內(nèi)從3-6點(diǎn)如果適用＜41＞,則W0.05%偏差其它情況，以相應(yīng)的要求允差除以2偏心率(Eccentricity)由于偏心載重

8、引起的測(cè)量值的偏差，換句話說，載重盤中心荷載不均勻。偏心率一般表達(dá)為對(duì)一個(gè)給定的