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1、IQ>OQ>PQ方案1簡介1?1概述1.2目的1.3適用范圍1.4驗證小組與職責2安裝確認（IQ）2.1安裝前的檢查2.2安裝設備環(huán)境、位置的確認2.3技術(shù)資料及文件的確認2.4備件的確認2.5主要技術(shù)參數(shù)2.6維護計劃的確認3運行確認（0Q）3.1高壓輸液泵3.2紫外檢測器3.3微機系統(tǒng)4性能確認（PQ）4.1高壓輸液泵4.2稱量的重復性4.3稱量的穩(wěn)定性4.4偏載測試5方案審批表6再驗證周期7附件1.1概述電子天平是采用電磁力平衡式傳感器技術(shù)來進行開發(fā)研制的分析電子天平，具有精確度高、環(huán)境適應性強等特點
2、。主要用于各種原輔料、中間體及成品的含量有關(guān)物質(zhì)等的檢測，我公司在購買前對該產(chǎn)品的性價格、外觀和售后服務進行了廣泛地調(diào)查研究，在同類產(chǎn)品中價格適中、性能穩(wěn)定、美觀且售后服務好。購買該產(chǎn)品的冃的是為今后新產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)。為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠，也為了確認該儀器的各項指標能達到該儀器所設計的性能指標，計劃對該儀器進行必要的驗證。1.2目的通過驗證證明該儀器能夠達到檢驗的技術(shù)指標，能夠滿足生產(chǎn)檢驗的要求，保證所檢驗結(jié)果的準確度1.3適用范圍電子天平IQ、OQ、PQ方案1.4驗證小組及職責質(zhì)量部Q
3、C：負責驗證方案的起草及具體實施QC室主管：負責按驗證計劃組織實施驗證工作；QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，出具驗證報告：質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案審核；質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。1.5驗證時間計劃從2010年月日起至2010年月日止。2安裝確認(IQ)2.1安裝前的檢查2.1.1根據(jù)合同內(nèi)容核對設備型號、生產(chǎn)商；2.1.2檢查設備運輸過程的內(nèi)外包裝是否破損，檢查設備表面是否有磕碰現(xiàn)象；2.1.3核対基本設備參數(shù)設備安裝前檢查表檢查項丨丨要求結(jié)
4、果設備的型號供貨單位名稱設備的外包裝完好無損壞設備的內(nèi)包裝完好無磕碰、刮痕女裝現(xiàn)場的準備已準備好所需要的儀器、藥品和試劑、室內(nèi)環(huán)境達到要求檢查人：復核人：日期：2.2安裝設備環(huán)境、位置的確認:電子天平安置水平、堅固、穩(wěn)定、無振動的臺面；無tl光直射；保持恒定溫度；無氣流干擾；不得有腐蝕性的氣體或液體，以及影響儀器正常工作的電場和磁場。理想的位置應發(fā)放在房間的角落，無直接來自房門、窗戶、空調(diào)通風口的氣流。2.3技術(shù)資料及文件的確認與設備相關(guān)的所有技術(shù)文件，包括說明書和合格證、主要部件說明書及規(guī)格表等設備安裝前
5、檢查表文件及技術(shù)資料名稱是否隨貨物運抵是否完整備注使用說明書是口否口是口否口品質(zhì)保證書是口否口是口否口產(chǎn)品保修卡是口否口是口否口檢查人：復核人：日期：2.4備件的確認備件清單檢查表備件名稱是否隨貨物運抵是否完整備注標準祛碼是口否口是口否口秤盤是口否口是口否口電源適配器是口否口是口否口檢查人：復核人：日期：2.5主要技術(shù)參數(shù)名稱指標結(jié)果準確度級別1稱量范圍（g）0-100實際標尺分度值（mg）0」重復性誤差（mg）±0.1線性誤湼（mg）±0.2校準祛碼量值100穩(wěn)定時間3?5秤盤直徑90mm凈重7.8kg輸
6、出接口RS2322.5維護計劃的確認確認供應商是否提供詳細的設備維護計劃，包括主機、各個部件的維護;供應商維護考察表供應商名稱：設備保修期：一年設備日常維護：設備定期維修保養(yǎng)評價檢驗人復核人日期3運行確認（OQ）驗證小組在安裝確認完成后，應按照“電子天平標準操作規(guī)程”，使儀器進行正常運轉(zhuǎn),記錄運行測試情況。檢查項目表檢查項目合格標準檢查方法檢查結(jié)杲開機/關(guān)機開關(guān)開機運行□符合□不符合單位改變稱重單位按鍵檢查□符合□不符合校準天平校準讀數(shù)開機運行□符合□不符合模式改變稱暈模式按鍵檢查□符合□不符合去皮/置零置
7、零按鍵檢查□符合□不符合水平泡氣泡位于圓環(huán)中央現(xiàn)場觀察□符合□不符合檢驗人：復核人：日期：4性能確認(PQ)4.1稱量的準確性開啟天平后，清零，用外部校準祛碼校正后，分別將10mg、lOOmg、lg、10g、20g的E2級磁碼放在天平上連續(xù)稱三次，將稱得的結(jié)果與其真實值進行比較，其偏差應在規(guī)定的范圍內(nèi)。標準祛碼10mg、lOOmg、lg、10g>20g的偏差分別應在土0.00lg^±0.005g、±0.005g、±0.005g、±0.005g內(nèi)。精密度(準確度)檢查表E2級磁碼真實值稱量值平均值偏差結(jié)論10
8、mg□符合□不符合100mg□符合□不符合lg□符合□不符合10g□符合□不符合20g□符合□不符合2g□符合□不符合檢查人：復核人：日期：4.2稱量的重復性4.2.1滿量程：同一個滿量程標準祛碼重復稱量5次，其標準偏差應不超過O.OOlg。重復性檢查表1稱暈次數(shù)12345結(jié)果結(jié)論□符合□不符合檢查人：復核人：口期：422在lOg處：I司一個10g標準祛碼重復稱量5次，其標準偏差應不超過0?02mg。重復性檢查表
