5管理評(píng)審管制程序_圖文

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1、啟懋（惠州）工業(yè)有限公司題目：管理評(píng)審管制程序文件編號(hào):QM-2-QA-02版本號(hào)：A/0第1頁共4頁版次發(fā)行/更改日期更改之摘要A/02013/11/25首次發(fā)行批準(zhǔn)審核制作楙/tlx、（惠州）工業(yè)有限公司題目：管理評(píng)審管制程序文件編號(hào)：QM-2-QA-02版木號(hào)：A/0笫2頁共4頁一、目的：定期對(duì)IS09001/IS01485/QSR820/RoIIS/醫(yī)療器械法規(guī)體系進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)適宜、充分和冇效性。二、適用范圍：木程序適用于公司對(duì)IS09001/IS01485/QSR820/RoIIS/醫(yī)療器械法觀休系評(píng)審活動(dòng)。三

2、、定義:無四、職責(zé):4.1董事長/總經(jīng)理或指定人員主持召開管理評(píng)審會(huì)議，審批管理評(píng)審報(bào)告。4.2管理者代表負(fù)責(zé)召集管理評(píng)審會(huì)議，報(bào)告質(zhì)量/RoIIS/法規(guī)管理體系運(yùn)行情況，對(duì)糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.3各部門主管負(fù)責(zé)準(zhǔn)備與其部門工作有關(guān)的評(píng)審資料，并負(fù)責(zé)管理評(píng)審相關(guān)決議的丈施。五、流程圖管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審準(zhǔn)備管理評(píng)審會(huì)議管理評(píng)市報(bào)告決議事項(xiàng)追蹤確認(rèn)六、作業(yè)程序：6.1管理評(píng)審頻率6.1.1文件化體系正常運(yùn)行后，配合內(nèi)審實(shí)施，至少每年進(jìn)行一次管理評(píng)審。6.1.2當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，由董事長/總經(jīng)理或指定人員指示進(jìn)行臨時(shí)性的管

3、理評(píng)審。⑴質(zhì)量方針、H標(biāo)修改時(shí)；⑵公司組織架構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí);3T題目：管理評(píng)審管制程序（惠州）工業(yè)有限公司文件編號(hào)：QM-2-QA-02版本號(hào)：A/0⑶出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或被客戶嚴(yán)重投訴時(shí)。6.2評(píng)審人員組成6.2.1董事長/總經(jīng)理或指定人員委任管理者代表及齊部門主管組成管理評(píng)審小組，每次參與管理評(píng)審的人員都應(yīng)在管理評(píng)審計(jì)劃屮作出規(guī)定。6.2.2必要時(shí)，由董事長/總經(jīng)理或指定人員決定是否增加參與管理評(píng)審的人員。6.3管理評(píng)審計(jì)劃6.3.1管理者代表于每次評(píng)審前一個(gè)川編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，其內(nèi)容包括評(píng)審目的、時(shí)間、評(píng)審范

4、圍及評(píng)審內(nèi)容等。6.3.2《管理評(píng)審計(jì)劃》經(jīng)董事長/總經(jīng)理或指定人員批準(zhǔn)后分發(fā)至所有評(píng)審小組成員。6.4管理評(píng)審準(zhǔn)備6.4.1各小組收到《管理評(píng)審計(jì)劃》后，準(zhǔn)備與其部門相關(guān)的評(píng)審數(shù)據(jù)，并于管理會(huì)議前一周提交管理代表審核。6.4.2品管部協(xié)助管理者代表整理評(píng)審輸入數(shù)據(jù)，確定評(píng)審會(huì)議議程，并提前三天向各評(píng)審小組成員發(fā)岀會(huì)議通知。6.5管理評(píng)審會(huì)議6.5.1董事長/總經(jīng)理或指定人員按計(jì)劃主持召開管理評(píng)審會(huì)議，各評(píng)審小組成員按會(huì)議議程就以下內(nèi)容進(jìn)行報(bào)告：⑴管理者代表報(bào)告公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況、內(nèi)/外部審核結(jié)果及糾正預(yù)防措施實(shí)施情況；⑵品管

5、部主管報(bào)告質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況；⑶業(yè)務(wù)部主管報(bào)告客戶投訴及滿意度情況；⑷齊部門主管就其職責(zé)范帀內(nèi)問題提出說明及改善建議。6.5.2各評(píng)審小組成員評(píng)估對(duì)質(zhì)量體系右效性進(jìn)行，以確定是否存在不合格點(diǎn)。評(píng)審內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針、口標(biāo)適合性；（2）內(nèi)審及糾正/預(yù)防措施審查；（3）客戶投訴及滿意度審查（4）重大質(zhì)量事故/客訴/退貨及糾正/預(yù)防措施審查；（5）過程業(yè)績及產(chǎn)品符合性；⑹以往管理評(píng)審的跟蹤措施。⑺可能影響質(zhì)量體系的變更；與組織生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)識(shí)別與評(píng)價(jià)。⑻改善的建議；■L啟懋(惠州)工業(yè)有限公司題目：管理評(píng)審管制程序文件

6、編號(hào)：QM-2-QA-02版本號(hào)：A/O第4頁共4頁(9)新增加或變更的與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。(10)風(fēng)險(xiǎn)分析措施的實(shí)施情況。6.5.3董事長/總經(jīng)理或指定人員進(jìn)行會(huì)議總結(jié)，并就質(zhì)量體系及質(zhì)量方針/口標(biāo)適宜性、充分性、右效性作岀評(píng)審結(jié)論及發(fā)布指示。如需采取糾正/預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)明確責(zé)任人及完成期限，使糾正/預(yù)防措施得以實(shí)施。6.5.4管理評(píng)審應(yīng)有會(huì)議記錄，記錄內(nèi)容包括評(píng)審日期、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審人員及其職務(wù)、決議事項(xiàng)等。6.6管理評(píng)審報(bào)告管理者代表根據(jù)會(huì)議記錄編制管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)董事長/總經(jīng)理或指定人員審批后分發(fā)所有與會(huì)

7、人員。6.7決議事項(xiàng)執(zhí)行/追蹤6.7.1指定的決議事項(xiàng)執(zhí)行人策劃和執(zhí)行決議事項(xiàng)，并書面記錄執(zhí)行情況，定期向管理層匯報(bào)進(jìn)展情況，如需采取糾正/預(yù)防措施時(shí)，則依《糾正與預(yù)防措施管制程序》執(zhí)行。6.7.2管理者代表監(jiān)督?jīng)Q議事項(xiàng)是否冇效執(zhí)行，如效呆不明顯時(shí)，決定是否需要采取進(jìn)一步的糾正措施。6.7.3決議事項(xiàng)完成后，管理者代表記錄完成情況并在下次的管理評(píng)審會(huì)中提報(bào)。6.7.4所冇冇關(guān)管理評(píng)審的記錄按《記錄管制程序》規(guī)定保存。七、參考文件：7.1糾正與預(yù)防措施管制程序(QM-2-QA-12)7.2記錄管制程序(QM-2-DC-02)八、記

8、錄：8.1管理評(píng)審計(jì)劃(QM-4-QA-02-02A)8.2管理評(píng)審會(huì)議記錄(QM-4-QA-02-03A)