新版GSP培訓(xùn)講義

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1、2012版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》xxxx藥業(yè)培訓(xùn)講義2013.06（新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）1四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料新修訂GSP對(duì)藥品流通帶來(lái)哪些變化新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，將于2013年6月1日正式實(shí)施。新修訂GSP增加了許多新的管理內(nèi)容，全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，將有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。2四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料基本思路★保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性★嚴(yán)格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策★著力提

2、高標(biāo)準(zhǔn)★創(chuàng)新理念，與國(guó)際接軌GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)3四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料修訂原則提高標(biāo)準(zhǔn)完善管理強(qiáng)化重點(diǎn)突破難點(diǎn)GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)4四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料新修訂GSP，主要明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的修訂目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)5四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料一、全面提升軟件和硬件要求在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量

3、管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。6四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料全面提升軟件和硬件要求在硬件方面，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。7四川回春

4、堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料二、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，明確要求藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。8四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。9四川回春堂藥業(yè)新版GSP培

5、訓(xùn)資料針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類(lèi)藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力10四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料三、與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)

6、執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。11四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料附則對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的一些技術(shù)性、專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)、具體的內(nèi)容，如企業(yè)信息化管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、零售連鎖管理等管理規(guī)定，將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。12四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料總則

7、（第1條）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用藥安全、有效根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。業(yè)務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn),不是片面的質(zhì)量管理13四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料總則（第2條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基

8、本準(zhǔn)則。重點(diǎn)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程同原版比較，調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延。14四川回春堂藥業(yè)新版GSP培訓(xùn)資料總則（第3條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行