新版gmp各章節(jié)重點(diǎn)問(wèn)題解讀

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1、新版GMP各章節(jié)重點(diǎn)問(wèn)題解讀—第五章：設(shè)備（下）2015-6-1420:37?來(lái)自:?愚公想改行?發(fā)布者:?沁人綠茶（五）校準(zhǔn)??質(zhì)量是企業(yè)的生命，而計(jì)量是質(zhì)量的靈魂。計(jì)量工作與產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益有著直接的關(guān)系。制藥企業(yè)計(jì)量管理工作的基本任務(wù)是保證計(jì)量器具配備齊全，計(jì)量統(tǒng)一，量值準(zhǔn)確可靠，使量具處理完好的狀態(tài)。??校準(zhǔn)工作是企業(yè)計(jì)量管理工作的一部分，也是驗(yàn)證工作的一部分。在制藥企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，離開(kāi)了計(jì)量和校準(zhǔn)，驗(yàn)證的可靠性就失去了基礎(chǔ)；在日常生產(chǎn)運(yùn)行中，離開(kāi)了計(jì)量和校準(zhǔn)，過(guò)程受控就失去了重要保證。??新版GMP第三百二十二條對(duì)“校準(zhǔn)”給出的定義是：“在規(guī)定條件下，確定測(cè)

2、量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)”。校準(zhǔn)的結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值。校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校舍準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告中。??新版強(qiáng)調(diào)了計(jì)量在藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)中的重要性，也明確了計(jì)量法制管理的地位。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程（指標(biāo)稱(chēng)范圍或測(cè)量范圍上限與下限值之差）范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍（見(jiàn)第九十條）。??對(duì)于第九十條

3、中“校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍”應(yīng)該這樣理解：設(shè)備的規(guī)定使用范圍可能超出企業(yè)的實(shí)際使用范圍，執(zhí)行校準(zhǔn)時(shí)只需要考慮覆蓋企業(yè)的使用范圍即可，不必覆蓋設(shè)備自身的使用范圍，該要求針對(duì)的是定期校驗(yàn)，企業(yè)可根據(jù)自身情況確立使用前的校準(zhǔn)范圍或校準(zhǔn)點(diǎn)。制藥企業(yè)必須確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的關(guān)鍵計(jì)量器具經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)（見(jiàn)第九十一條）。??特別提醒一下，第九十條說(shuō)的是要有校準(zhǔn)的規(guī)程和計(jì)劃，并按照文件的規(guī)定實(shí)施。第九十一條說(shuō)的是操作者或管理人員要在使用前進(jìn)行檢查和確認(rèn)是否校準(zhǔn)了，保證過(guò)程的可靠。??在具體實(shí)施第九十一條時(shí)，對(duì)于像天平這類(lèi)易受外界影響的精密儀器，其稱(chēng)量數(shù)據(jù)是后續(xù)實(shí)驗(yàn)的

4、基礎(chǔ)，稱(chēng)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。所以除周期性的校驗(yàn)外，至少需要進(jìn)行日校，以復(fù)核天平的準(zhǔn)確性，日校還可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)天平的故障，減少追溯、調(diào)查區(qū)間和工作量。??如果設(shè)備保持開(kāi)機(jī)狀態(tài)且狀態(tài)穩(wěn)定，可以僅進(jìn)行日校，如pH計(jì)、密度儀、紫外分光光度儀、紅外等。其他設(shè)備是通過(guò)系統(tǒng)適用性檢查每次使用狀態(tài)，如HPLC、氣相色譜儀、水分滴定儀等。??按照計(jì)量法規(guī)的規(guī)定，需要強(qiáng)制檢定的必須由外部有資質(zhì)的計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)。對(duì)于非強(qiáng)制檢定的企業(yè)可以自行校驗(yàn)，所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)送法定計(jì)量部門(mén)校驗(yàn)（如省市級(jí)的計(jì)量院、計(jì)量所）。企業(yè)可以依據(jù)國(guó)家計(jì)量管理法規(guī)建立自己的校準(zhǔn)管理體系，依據(jù)體系指導(dǎo)并開(kāi)展企業(yè)內(nèi)的校

5、準(zhǔn)工作的實(shí)施。應(yīng)該設(shè)專(zhuān)門(mén)的校準(zhǔn)部門(mén)和經(jīng)培訓(xùn)考核持證上崗的人員，完成非國(guó)家強(qiáng)制檢定器具的校驗(yàn)工作。??新版GMP根據(jù)計(jì)量管理的基本原則，提出對(duì)校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具需進(jìn)行溯源的要求（計(jì)量器具校準(zhǔn)時(shí)要用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具），明確了校準(zhǔn)記錄所應(yīng)當(dāng)包含的記錄內(nèi)容（見(jiàn)第九十二條）。企業(yè)可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第八條的規(guī)定建立本單位使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具（須有關(guān)計(jì)量行政部門(mén)考核合格）。與98版GMP相比，新版GMP在“衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)由明顯的標(biāo)識(shí)”的基礎(chǔ)上，增加了“標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期”的新要求（見(jiàn)第九十三條）。??對(duì)于國(guó)家要求強(qiáng)制性檢定的計(jì)量器具，要

6、有檢定部門(mén)出具的檢定印、證。對(duì)于不符合校準(zhǔn)規(guī)定（未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期及失準(zhǔn)）的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器不得使用（見(jiàn)第九十四條）。??另外，新版GMP還提出了對(duì)于在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用的自動(dòng)或電子設(shè)備也要進(jìn)行校準(zhǔn)的新要求（見(jiàn)第九十五條）。??在現(xiàn)實(shí)中對(duì)于“自動(dòng)或電子設(shè)備”的校準(zhǔn)和檢查，常常會(huì)遇到一些不好拆裝的裝備，比如由PLC（可編程邏輯控制器）控制的溫度，或由一些溫度模塊控制的，這一類(lèi)儀器可以采用比對(duì)法，還可以采用定期的設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等方法來(lái)評(píng)價(jià)不可拆卸的儀器儀表的準(zhǔn)確性。這些方法都應(yīng)建立相應(yīng)的SOP，并且相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。??藥品

7、生產(chǎn)屬于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，制藥企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)申請(qǐng)進(jìn)行測(cè)量管理體系認(rèn)證，這有助于降低企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。另外對(duì)于企業(yè)的計(jì)量管理工作來(lái)說(shuō)，建立了測(cè)量管理體系，制定出計(jì)量要求導(dǎo)出的流程，并有相應(yīng)的文件和記錄的支持，會(huì)使企業(yè)測(cè)量設(shè)備的配備更加合理，能為測(cè)量的準(zhǔn)確性提供更加有力的保障，有助于企業(yè)滿足各國(guó)GMP對(duì)于計(jì)量校準(zhǔn)的要求。（六）制藥用水??在藥品生產(chǎn)、加工和配制過(guò)程中，水的使用最廣泛。與其他產(chǎn)品和組分不同，制藥用水通常要從制水系統(tǒng)獲得，使用前不經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)或批質(zhì)量評(píng)價(jià)程序。因此，“制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)求。制