注射劑口服固體制劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)

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1、注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑乍間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑牛產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見(jiàn)圖AB)o純化水封口紙箱注射用水1萬(wàn)級(jí)區(qū)I入庫(kù)1O萬(wàn)級(jí)區(qū)組洗蒸詢包裝理瓶過(guò)謔酉己制????????????'??原料最終滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意反滲透離了交換過(guò)遞原料二〒工HIi洗、烘、'灌、封?.聯(lián)動(dòng)機(jī)組滅菌檢漏理瓶燈檢I10萬(wàn)級(jí)區(qū)1萬(wàn)級(jí)區(qū)印字入庫(kù)最終滅菌小容量注射劑

2、洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)紐?設(shè)備的具體內(nèi)容詳見(jiàn)前。(1)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安甑外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓶的洗烘、工作服的洗滌等；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，II灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5?10Pa的正壓差。如工藝無(wú)特殊要求，一?般潔凈區(qū)溫度為18?26°C,相對(duì)濕度為

3、45%?65%。各工序需安裝紫外線燈。(2)車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開(kāi)的原則。人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的牛產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的牛產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。牛產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照牛產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的牛產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系屮設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經(jīng)過(guò)外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安韻瓶，安韻經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘T?兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓶再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢杳，授后外包成整個(gè)牛產(chǎn)過(guò)程。具

4、體進(jìn)ili水針車間的人流、物流路線(見(jiàn)圖)所示。瓶子進(jìn)換輕史衣!換輕史衣!一更液殆岀三更歸料人□進(jìn)出?水針車間的人滋、物流路線場(chǎng)力皴沽裔區(qū)^^10萬(wàn)級(jí)渣咿區(qū)匚二］一般生產(chǎn)區(qū)(1)輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP沒(méi)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與牛產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室，并且耍有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。(5冰針牛產(chǎn)年間內(nèi)地血一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地血，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼

5、板，墻與墻、墻與地而、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。(6)水針生產(chǎn)車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)設(shè)汁應(yīng)符合GMP原則。車間設(shè)計(jì)舉例圖車間設(shè)計(jì)舉例圖是水針牛產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝車間布置圖采用濃配加稀配的配料方式，具體布置(見(jiàn)圖)。女二更rx.漲色水滅期檢㈱lAJ外清Z貯料、稱配不合恪品存放間供十中轉(zhuǎn)控制室緩沖燈檢UAJ成尺暫存iXj【萬(wàn)級(jí)控制區(qū)水針（聯(lián)動(dòng)機(jī)組）車間工藝布置圖成品出10萬(wàn)

6、級(jí)控制區(qū)水針單?機(jī)生產(chǎn)工藝車間布置圖（見(jiàn)圖）,?16?廉什（單機(jī)仃產(chǎn)工也"HtMM>>AU整體布局為一拖二型，即共丿IJ瓶子的粗、精洗工序，再分成兩套灌封系統(tǒng)，適合多品種小扌比量牛產(chǎn)。配料采用一次配制的方式。具體布置如圖7.2-3所示。最終滅菌大容量注射劑（大輸液）〒間相關(guān)鏈結(jié)：大輸液配宣系統(tǒng)工藝流程圖大輸液生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)：★★★最終滅菌大容m注射劑「.藝流程★★★（1）掌握大輸液的牛產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異，復(fù)合膜、玻璃瓶、塑料容器的

7、輸液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分分別（見(jiàn)圖ABC）o過(guò)濾滅菌*局部100級(jí)10萬(wàn)級(jí)區(qū)1萬(wàn)級(jí)區(qū)最終滅菌人容量注射劑（復(fù)合膜）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意反滲透離F交換過(guò)濾英溜過(guò)濾輸液瓶原輔料隔禹膜膠塞外洗乙醇浸泡酸堿處理清洗劑處理清洗粗洗清洗清洗灌裝?粗洗清洗精洗精洗放膜精洗10萬(wàn)級(jí)區(qū)10萬(wàn)級(jí)區(qū)1萬(wàn)級(jí)區(qū)1萬(wàn)級(jí)區(qū)滅菌滅菌?局部100級(jí)紙箱入庫(kù)紙箱包裝包裝貼簽貼簽燈檢最終滅菌大容址注射劑（玻璃瓶）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖-?.?.??.???-:?v????????-????巧5「?；\???4?V??????????原輔料?：

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