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《某某物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、物料系統(tǒng)確認(rèn)范圍與程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄1、目的2、范圍3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員及職責(zé)4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式圖5、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別6、風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施7、風(fēng)險(xiǎn)接受8、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核9、評(píng)估結(jié)論1.目的：根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)物料系統(tǒng)各要素，進(jìn)行分析、評(píng)估，以確定物料系統(tǒng)確認(rèn)的范圍及程度，并在確認(rèn)過(guò)程屮，對(duì)關(guān)鍵要素進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產(chǎn)品、物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2范圍：物料系統(tǒng)。3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員及職責(zé)成員分工所在部門(mén)、職務(wù)姓名責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核、事務(wù)協(xié)調(diào)
2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通提供必要的評(píng)估信息資料編寫(xiě)、信息匯總4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式圖:啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理工具V回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)信息交流5、物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別（魚(yú)骨圖）6、物料系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)冃、風(fēng)險(xiǎn)分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：一、項(xiàng)目確定原則：1?系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測(cè)項(xiàng)目。1.生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)儲(chǔ)存條件對(duì)系統(tǒng)的要求。2.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-20013.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版二、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：1、根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測(cè)項(xiàng)目難易程度劃分為5個(gè)級(jí)別，
3、第一級(jí)易檢測(cè)為1分，第二級(jí)較易檢測(cè)為2分，第三級(jí)較難檢測(cè)為3分，第四級(jí)難檢測(cè)為4分。2、根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)條件難易程度劃分為5個(gè)級(jí)別，第一級(jí)易達(dá)到為1分，第二級(jí)較易達(dá)到為2分，第三級(jí)較難達(dá)到為3分，第四級(jí)難達(dá)到為4分。3、3根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)?？赡苄缘母怕?，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級(jí)別，第一級(jí)發(fā)牛率低（發(fā)牛率稀少）為1分，第二級(jí)發(fā)生率偏低（不太可能發(fā)生）為2分，第三級(jí)發(fā)生率中度（可能發(fā)生）為3分，第四級(jí)發(fā)生率較高（很可能發(fā)生）為4分，4、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級(jí)別，第一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性低（可忽略）為1分，第二
4、級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性偏低（微?。?分，第三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重性中度（中等）為3分，5、測(cè)性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為5個(gè)級(jí)別，第一級(jí)易檢測(cè)為1分，第二級(jí)較易檢測(cè)為2分，第三級(jí)能檢測(cè)為3分，第四級(jí)難檢測(cè)為4分，第五級(jí)無(wú)法檢測(cè)為5分。6、對(duì)藥品儲(chǔ)存直接影響的最高為5分，不對(duì)藥品儲(chǔ)存直接影響的最低為1分6.1、藥品儲(chǔ)存標(biāo)示分區(qū)不明顯的最高為5分，藥品儲(chǔ)存標(biāo)示分區(qū)明顯的最低為1分6.2、藥品原料為5分，藥品輔料為4分，藥品內(nèi)包材料為3分，藥品外包材料為1分，7、風(fēng)險(xiǎn)得分=嚴(yán)重性X可能性X可測(cè)量性，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)得分確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，1-30
5、分為低風(fēng)險(xiǎn)、30-60分為中等風(fēng)險(xiǎn)、60以上為高風(fēng)險(xiǎn)。8、年月日至年月曰，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組人員對(duì)物料系統(tǒng)各關(guān)鍵要素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估及結(jié)果見(jiàn)下表崗位風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)因素嚴(yán)重性（分）可能性（分）可量性（分）風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別降低風(fēng)險(xiǎn)的措施評(píng)估結(jié)果評(píng)估小組成員:審核人日期：批準(zhǔn)人：日期：7、風(fēng)險(xiǎn)接受：根據(jù)公司現(xiàn)有物料儲(chǔ)存、運(yùn)輸、管理、人員條件，上述降低風(fēng)險(xiǎn)的措施即為接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限度，物料采供部必須保證實(shí)施。8、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核：對(duì)物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)組織物料系統(tǒng)人員進(jìn)行培訓(xùn)，讓?shí)徫幻恳晃粏T
6、工清楚該崗位存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。嚴(yán)格按照規(guī)程操作，避免給產(chǎn)品、物料帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)在日常管理過(guò)程中注意收集，整理，拓展可能的風(fēng)險(xiǎn)，為物料系統(tǒng)產(chǎn)品、物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制和改進(jìn)提供支持。9、評(píng)估結(jié)論經(jīng)對(duì)物料系統(tǒng)各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定需要確認(rèn)及驗(yàn)證的范圍或程度見(jiàn)下表:房溫度確認(rèn)運(yùn)輸工藝驗(yàn)證進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，以證明物料系統(tǒng)各關(guān)鍵耍素能夠得到有效控制，能夠保證產(chǎn)品、物料的質(zhì)量。日期:日期：審核人批準(zhǔn)人
