2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序（全套）

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度山東新立達(dá)醫(yī)藥有限公司二0一六年八月 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）制度2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購(gòu)貨者資格審

2、查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 XLDQX-QM-001XLDQX-QM-002XLDQX-QM-003XLDQX-QM-004XLDQX-QM-005XLDQX-QM-006XLDQX-QM-007XLDQX-QM-008XLDQX-QM-009XLDQX-QM-010XLDQX-QM-011XLDQX-QM-012XLDQX-QM-013XLDQX-QM-014XLDQX-QM-015XLDQX-QM-016XLDQX-QM

3、-017XLDQX-QM-018XLDQX-QM-019XLDQX-QM-0201.質(zhì)量管理文件管理程序XLDQX-QP-001XLDQX-QP-002XLDQX-QP-003XLDQX-QP-004XLDQX-QP-005XLDQX-QP-006XLDQX-QP-007XLDQX-QP-008XLDQX-QP-009XLDQX-QP-010XLDQX-QP-011XLDQX-QP-0122.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售

4、管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報(bào)告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號(hào)：XLDQX-QM-001批準(zhǔn)人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)

5、）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理

6、；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。共1頁(yè)第1頁(yè) 文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號(hào)：XLDQX-QM-002批準(zhǔn)人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時(shí)間：變更記錄：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：變更原因：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器

7、械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部

8、對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往