臨床檢驗(yàn)的量值溯源問題（頁）

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1、臨床檢驗(yàn)的量值溯源問題近年來，臨床檢驗(yàn)的量值溯源問題在國際上受到廣泛重視。歐洲議會和理事會1998年10月簽署一項(xiàng)將于2003年12月生效的關(guān)于體外診斷器具的指令(Directive98/79/EC)山，該指令的一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容是要求體外診斷器具的校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)定值的溯源性必須通過已有的高一級的參考方法和/或參考物質(zhì)予以保證。歐洲指令是法律文件，生效示有關(guān)各方必須執(zhí)行。為配合該歐洲指令的實(shí)施，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1999年起草了5個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其屮與生產(chǎn)廠家關(guān)系比較密切的是ISO/DIS17511“校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯

2、源性”⑵和1SO/DIS18153“酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性”[3]。以I：指令和標(biāo)準(zhǔn)主要針對診斷試劑的牛產(chǎn)。對臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)來說，作為國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的ISO/IEC17025“檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)宗能力的通用要求”[4](我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000和國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會CNACL201-2001“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則”等同采用ISO/IEC17025)和ISO/FDIS15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)最管理”[5]也都對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性作出明確要求。鑒于量值的溯源性將可能成為體外診斷試劑牛產(chǎn)和使用中的重要質(zhì)量指標(biāo)

3、，而我國試劑生產(chǎn)者和臨床檢驗(yàn)工作者對此計(jì)量學(xué)概念可能還不太熟悉，本文介紹臨床檢驗(yàn)量值溯源的基本概念、現(xiàn)狀及有關(guān)問題。二、雖值的溯源性及溯源鏈的結(jié)構(gòu)和工作原理ISO對溯源性的定義如2測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值的屬性，它使測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)量值通過連續(xù)的比較鏈與給定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來，給定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，比較鏈屮的每一步比較都有給定的不確定度。不確定度是另一個(gè)計(jì)量學(xué)術(shù)語，ISO對它的定義為：與測量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)，代表可能可合理地賦予被測量的值的分散性。不確定度評定有A、B兩類，A類評定基于測量結(jié)果，B類則基于經(jīng)驗(yàn)或其它信息的概率分布，A類

4、和B類合成為標(biāo)準(zhǔn)不確定度。臨床檢驗(yàn)的量值溯源可以有不同模式，但其屮心內(nèi)容是使各測量方法的測量值與一公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生聯(lián)系。圖1為ISO17511[2]描述的溯源圖。一個(gè)樣品或參考物質(zhì)的測量結(jié)果的溯源性通過一系列對比測量而建立，對比測量中的測量過程和校準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)量學(xué)等級由低到高組成—?條連續(xù)的鏈(溯源鏈)。鏈的頂端是國際單位制(S1)單位(基本或?qū)С鰡挝?,SI單位國際通用，不隨時(shí)間和空間的變化而變化，因此它們是溯源鏈的最高等級。一級參考測量過程是具有最高計(jì)量學(xué)特性的參考測量過程,它須是基于特界、無需同量校準(zhǔn)而能溯源至SI單位、低不確定度的測量

5、原理，冃前認(rèn)為可用于一級參考測量過程的測量原理僅限于同位索稀釋/質(zhì)譜(ID/MS)、庫侖法、重量法、滴定法和依數(shù)性(如凝固點(diǎn)降低)測最等。一級參考物質(zhì)是測最單位的體現(xiàn)體，貝-有最可能小的測量不確定度，它可山一級參考測量過程直接定值，也可通過可靠的雜質(zhì)分析間接定值，一級參考物質(zhì)一般是高度純化的被測物質(zhì)。二級參考測量過程是經(jīng)充分論證，其不確定度能滿足特定要求，能用于低一級測量過程評價(jià)和參考物質(zhì)鑒定的測量過程，二級參考測雖過程用一級參考物質(zhì)校準(zhǔn)。二級參考物質(zhì)用一種或多種二級參考測量過程定值，一般具有與實(shí)際樣品相同或相似的基質(zhì)，主耍用于量值傳播。

6、一級和二級參考測量過程的建立和維持及一級和二級參考物質(zhì)的制備有高度的知識、技術(shù)和設(shè)備要求，故一般由國際或國家計(jì)量機(jī)構(gòu)及經(jīng)認(rèn)證的參考實(shí)驗(yàn)室完成。一級和二級參考物質(zhì)一般是經(jīng)計(jì)量權(quán)威機(jī)構(gòu)或行政機(jī)構(gòu)認(rèn)證的有證參考物質(zhì)（CRM）。上述一級和二級參考測量過程和參考物質(zhì)稱參考系統(tǒng)，冇時(shí)參考系統(tǒng)也包括從事參考測量的實(shí)驗(yàn)室。圖1中英它環(huán)節(jié)的工作原理與上述原理類似，只是計(jì)量學(xué)等級較低，也較靈活，可依各廠家或?qū)嶒?yàn)索的不同情況而界。溯源鏈口上而卜?各壞節(jié)的溯源性逐漸降低，1何不確定度則逐漸增加，因此量值溯源過程應(yīng)盡量減少屮間環(huán)節(jié)。從計(jì)量學(xué)角度上講，理想的悄況是用

7、一級參考測量過程直接測量樣品，省去所有小間環(huán)節(jié)，這在臨床檢驗(yàn)中顯然是不可能的。圖1ISO17511臨床檢驗(yàn)校準(zhǔn)物質(zhì)定值的溯源圖（詳見圖片點(diǎn)擊附件）圖2美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所（NIST）量值溯源圖（詳見圖片點(diǎn)擊附件）美國標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所（NIST）對上述溯源原理的描述見圖2。用詞和溯源鏈結(jié)構(gòu)與ISO17511有些差異，但基本原理是一致的。值得指出的是，圖2屮的決定性方法和參考方法應(yīng)相當(dāng)于ISO17511中的二級參考測量過程。如前述，ISO17511中的一級參考測量過程是具有最高計(jì)量學(xué)特性的測量過程，但它在不少情況下僅限于鑒定一級參考物質(zhì)（

8、高度純化的被測物），不適合分析綸物樣站，而二級參考測量過程則是髙度特界的、適合于復(fù)朵基質(zhì)樣站分析的測雖過程。二級參考測雖過程可利用多種可靠的分析原理，英中利用ID/MS原理的測最過程多稱為一級