固體制劑工藝常見問題

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1、最近遇到一問題,公司常生產(chǎn)的”對乙酰氨基酚片”，含量偏低，溶出度和含量測定均川紫外(257nm),含量才93?94%(0.5g/片),我們按97%投料，溶出度約88%,不知什么原因,不知各位在生產(chǎn)中遇到過這種情況沒有？謝謝！如果不是檢驗的問題，很可能是你們的紫外分光光度計出了問題：紫外燈能屋底導(dǎo)致吸收度低，含量比實際低，換個燈試試?；蛟S上高效試試，如果測得高些，那可能你的紫外有問題了，如果結(jié)果一樣，那就是工藝或生產(chǎn)有問題將原來留樣合格的樣甜檢驗一次,以確認(rèn)是否存在儀辭問題.出現(xiàn)含量偏低也可能是生產(chǎn)問題.原

2、料問題.“按97%投料”老板的動機就不怎么純啊，多個3%又虧哪兒了呢？呵呵，所以老天也不答應(yīng)！我以前也遇到類似的問題，麻來綜合了生產(chǎn)和檢驗記錄發(fā)現(xiàn)是對乙酰氨基酚在干燥過程中會有少量升華，按100%投料收出約為98%,所以你按97%投料所制的片子含量肯定是更低的.發(fā)表點愚見:可能是顆粒干燥時溫度太高，因為撲熱息痛在一泄的溫度下會分解成其它產(chǎn)物.對乙酰氨基酚流化床造粒：關(guān)鍵工藝參數(shù)對顆粒和片劑特性的彩響卡樂康中國實驗冃的?研究關(guān)鍵流化床工藝參數(shù)的改變對成品顆粒和最終片劑特性的獨立和交互效應(yīng)。?基于所得的實驗結(jié)

3、果，研發(fā)--種預(yù)測工具，用于評估流化床工藝參數(shù)的變化對產(chǎn)品性能和工藝操作的影響。?研究部分預(yù)膠化淀粉(善達(dá)(STARCH15WR))在流化床造粒應(yīng)川中作為粘合劑和崩解劑的性能。實驗方法設(shè)備?GlattGPCG-3流化床-裝有一個1.2mmSchlick噴嘴的頂噴噴槍?16qt.V型混合器-Piccola(Riva)10型壓片機-3/8”標(biāo)準(zhǔn)淺凹B型沖-機械飼粉加料裝置材料?對乙酰氨基酚U.S.P.-Rhodia?硬脂酸鎂-Mallinckrodt公司?善達(dá)部分預(yù)膠化玉米淀粉-卡樂康公司?硬脂酸-Spect

4、rum化學(xué)品公司實驗設(shè)計?使用CARDRDOE（S-Matrix公司）軟件評估流化床的工藝參數(shù)的改變。?用軟件優(yōu)化木實驗設(shè)計類型。?使用該軟件進行數(shù)據(jù)分析和優(yōu)化函數(shù)處理。實驗變量和范圍?粘合劑固含量（％）7-15?霧化壓力（bar）1?3?進風(fēng)溫度（°C）50?75?噴液速度（g/min）50?70?內(nèi)加的善達(dá)量（％廣0?50?由于善達(dá)具有部分冷水溶解性，比較了其作為粘合劑以及與對乙酰氨基酚干混合兩方而的應(yīng)用。實驗常量?流化床批大小-對乙酰氨基酚1700.0g-善達(dá)300.0g（干加或配成漿）-共計200

5、0.0g?過程空氣流量一盡管不是研究變量，氣流被控制在整個過程中維持足夠的顆粒沸騰所需的最小流量?所有顆粒干燥至水分為1.5%到2.0%之間。?制備壓片用顆?！獪y試和進一步混和前，所有成品顆粒過12目篩?！谐善罚^篩,顆粒與2.0%硬脂酸混和10分鐘，然麻加入0.5%硬脂酸鎂再混和5分鐘。一除去耒能過篩的顆粒。一目標(biāo)片重為392.0mg（325mg）。響應(yīng)變量?干燥前顆粒的最大含水量-%L.O.D.?顆粒的流動性-使用Erweka漏斗型粉末流動裝置（口徑：10mm,單位：克/秒（g/s））。?成晶顆粒

6、大小通過篩分的平均粒徑（單位：微米）?堆密度一g/cm3?片劑碩度-在不同壓片力下（kp）?片劑脆碎度-在25rpm的轉(zhuǎn)速下100轉(zhuǎn)的重量損失百分比（％）?片劑崩解度-37°C去離子水中的時間（分鐘）響應(yīng)變量低高最大顆粒含水量：(％L.O.D.)4.127.6顆粒流動性(g/sec.)2.689.44平均粒徑(微米)136.7922.1堆密度(g/cm3)0.3400.56915KN壓力時的片劑硬度(kp)8.220.015KN時的片劑脆碎度(重量損失％)0.005112.38片劑崩解時間(minutes

7、)0.56.82片床溫度(°C)1932選擇響應(yīng)曲面圖工藝參數(shù)對最人顆粒含水量的影響噴液速度對固含量噴液速度対進風(fēng)溫度霧化壓力二2;進風(fēng)溫度二62.5;床體中善達(dá)的fi(%)=25固含?=11;霧化壓力二2;床體中善達(dá)的八―a50噴液WU交V嘯液址反(g/mm)逹隨溫度(G量(％)=2517"151311?過程屮保持充足的水分對于控制粒徑的增大非常重要。過多的水分會導(dǎo)致不受控制的人粒徑的顆粒生成，而低水分會由于在干燥期的高度幣損導(dǎo)致脆的顆粒。?正如預(yù)期，增加粘合劑的固含量會導(dǎo)致較低的顆粒含水量。?增加噴速

8、和降低進風(fēng)溫度會導(dǎo)致較高的顆粒含水雖。?還應(yīng)該注意到固含量和噴速的影響是時間依賴性的。一般來說，在給定的進風(fēng)溫度下，噴的時間越長，含水最越高。工藝參數(shù)対顆粒粒徑的影響噴液速度對干的善達(dá)用量固含量二"；霧化壓力二2;進風(fēng)溫度二62.5150RQ?3$輕空4乂嗆液速股63(g/min)"初殆&45%內(nèi)丿川匕的屋：(％)330r'N270210〔En)亠丁二二4噴液速度對進風(fēng)溫度固含量曰1；霧化壓力=2;床體中善達(dá)的量(%)=25