固體制劑常見問題解決

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1、同體制劑常見問題解決收藏到：生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法一、質(zhì)量問題制劑生產(chǎn)過程由于種種原因造成制劑的質(zhì)量不合格，尤其是在片劑生產(chǎn)小，造成片劑質(zhì)量問題的因索更多?，F(xiàn)僅對(duì)片劑、膠囊劑及注射劑生產(chǎn)中口J能產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因及解決方法作介紹。（一）片劑生產(chǎn)過程小可能發(fā)生問題的分析及解決方法1?松片片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂，原因分析及解決方法：①藥物粉碎細(xì)度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻?？蓪⑺幬锓鬯檫^100冃篩、選用黏性較強(qiáng)的黏合劑、適當(dāng)增加壓片機(jī)的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等

2、方法加以克服。②黏合劑或潤(rùn)濕劑用量不足或選擇不當(dāng)，使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細(xì)分布不勻，粗粒與細(xì)粒分層?？蛇x用適當(dāng)黏合劑或增加用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。③顆粒含水量太少，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結(jié)晶水，使顆粒松脆，容易松裂片。故在制粒時(shí)，按不同品種應(yīng)控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時(shí)，可噴入適量稀乙醇（50%—60%）,混勻后壓片。④藥物本身的性質(zhì)。密度大壓出的片劑雖有一定的碩度，但經(jīng)不起碰撞和震搖。如次硝酸鈕片、蘇打片等往往易產(chǎn)生松片現(xiàn)彖；密度小，流動(dòng)性差

3、，可壓性差，重新制粒。⑤顆粒的流動(dòng)性差，填入?？椎念w粒不均勻。⑥有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。①壓片機(jī)械的因素。壓力過小，多沖壓片機(jī)沖頭長(zhǎng)短不齊，車速過快或加料斗屮顆粒時(shí)多時(shí)少?？烧{(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否配套完整、調(diào)整車速、勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量等方法克服。2.裂片片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí)，有從腰間裂開的稱為腰裂；從頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片，原因分析及解決方法：①藥物本身彈性較強(qiáng)、纖維性藥物或因含油類成分較多。可加入糖粉以減少纖維彈性，加強(qiáng)黏合作用或増加油類藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。②黏

4、合劑或潤(rùn)濕劑不當(dāng)或用量不夠，顆粒在壓片時(shí)粘著力差。③顆粒太干、含結(jié)晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。④有些結(jié)晶型藥物，未經(jīng)過充分的粉碎?？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏?。⑤細(xì)粉過多、潤(rùn)滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時(shí)逸出而被壓在片劑內(nèi)，當(dāng)解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片，可篩去部分細(xì)粉與適當(dāng)減少潤(rùn)滑劑用量加以克服。⑥壓片機(jī)壓力過大，反彈力大而裂片；車速過快或沖模不符合要求，沖頭有長(zhǎng)短，小部磨損，其中部大于上下部或沖頭向內(nèi)卷邊，均可使片劑頂出時(shí)造成裂片?？烧{(diào)節(jié)壓力與車速，改進(jìn)沖模配套，及時(shí)檢查調(diào)換。⑦壓片室室溫低、

5、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)可以解決。3.粘沖與吊沖壓片時(shí)片劑表而細(xì)粉被沖頭和沖模黏附，致使片而不光、不平冇F1痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路，原因及解決方法：①顆粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。應(yīng)注意適當(dāng)干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。②潤(rùn)滑劑用量過少或混合不勻、細(xì)粉過多。應(yīng)適當(dāng)増加潤(rùn)滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。③沖頭表面不干凈，有防銹油或潤(rùn)滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角?？蓪_頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖?；蛴?/p>

6、微量液狀石蠟擦在刻字沖頭表而使字而潤(rùn)滑。此外，如為機(jī)械發(fā)熱而造成粘沖時(shí)應(yīng)檢查原因，檢修設(shè)備。①?zèng)_頭與沖模配合過緊造成吊沖。應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查，防止吊沖。4.片重差異超限指片重并界超過藥典規(guī)定的限度，造成原因及解決方法：①顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時(shí)顆粒流速不同，致使填入?？變?nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細(xì)顆粒多則片重。應(yīng)將顆?；靹蚧蚝Y去過多細(xì)粉。如不能解決時(shí)，則應(yīng)重新制粒。②如有細(xì)粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時(shí)可使片重差異幅度較大，此時(shí)下沖轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活，應(yīng)及時(shí)檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?？准纯山鉀Q。③顆粒流動(dòng)性不好，流入模孔的顆粒量時(shí)多

7、時(shí)少，引起片重差異過人而超限，應(yīng)重新制?；蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性。④加料斗被堵塞，此種現(xiàn)彖常發(fā)生于黏性或引濕性較強(qiáng)的藥物。應(yīng)疏通加料斗、保持壓片環(huán)境十燥，并適當(dāng)加入助流劑解決。⑤沖頭與模孔吻合性不好，例如下沖外周與?？妆趜間漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現(xiàn)彖，造成物料填充不足，對(duì)此應(yīng)更換沖頭、模圈。⑥車速過快，填充量不足。⑦先下沖長(zhǎng)短不一，造成填料不一。⑧分配器未安裝到位，造成填料不一。5.崩解延緩指片劑不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成崩解影響藥物的溶出、吸收和發(fā)揮藥效。產(chǎn)生原因和解決方法如下：（1）片劑孔隙狀態(tài)的影響

8、水分的透入是片劑崩解的首要條件，而水分透入的快慢與片劑內(nèi)部具有很多孔隙狀態(tài)有關(guān)。盡管片劑的外觀為一壓實(shí)的片狀物，但實(shí)際上它卻是-個(gè)多孔休，在其內(nèi)部具有很多孔隙并互相聯(lián)接而構(gòu)成一種毛細(xì)管的網(wǎng)絡(luò)，它們曲折回轉(zhuǎn)、互相交錯(cuò)，有封閉型的也有開放