口服固體制劑111

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1、?口服固體制劑?2011.11?藥劑學(xué)概述?藥劑學(xué)(pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備I】藝、質(zhì)彊控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。?將藥物用于臨床使用吋,不能直接使用原料藥,必須制備成具有一定形狀和性質(zhì)的劑型,以充分發(fā)揮藥效、減少毒副作用、便于使用與保存等。如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等,各種劑型中的具體藥品稱為藥物制劑,如烏靈膠囊、乙酰螺旋霉素片、胰島素注射劑。?一藥劑學(xué)的宗旨是制備安金、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥

2、物制劑。?藥物制劑組成?:?藥物制劑是山活性成分的原料和輔料所組成,因此輔料是制劑生產(chǎn)中必不町少的重要組成部分,也可以說''沒有輔料就沒令制劑”。在藥劑學(xué)屮使川輔料的R的在于:?1.有利于制劑形態(tài)的形成如液體制劑中加入溶劑;片劑屮加入稀釋劑、粘合劑;軟膏劑、栓劑中加入基質(zhì)等使制劑具有形態(tài)特征。?2.使制備過程順利進行液體制劑中加入助溶劑、助懸劑、乳化劑等;固體制劑中加入助流劑、潤滑劑可改善物料的粉體性質(zhì),使固體制劑的生產(chǎn)順利進行。?3.提高藥物的穩(wěn)定性如化學(xué)穩(wěn)定劑(抗氧化劑)、物理穩(wěn)定劑(助懸劑、乳化劑等)、

3、牛物穩(wěn)定劑(防腐劑)等。?4.調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善牛理要求如使制劑具有速釋性、緩釋性、腸溶性、靶向性、熱嫩性、生物粘附性、體內(nèi)可降解的各種輔料;還有生理需求的緩沖劑、等滲劑、矯味劑、止痛劑、色索等。?固體制劑類型及特點?常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70%0固體制劑的共同特點是:①與液體制劑相比,物理、化學(xué)穩(wěn)定性好,主產(chǎn)制造成本較低,服用與攜帶方便;②制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作,以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量,而且劑型之I、可有著密切的聯(lián)系;③藥物在體

4、內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)屮。?固體劑型的主要制備工藝?在固體劑型的制備過程中,首先將藥物進行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝,可獲得散劑;如將混合均勻的物料進行造粒、干燥后分裝,即可得到顆粒劑;如將制備的顆粒壓縮成形,可制備成片劑;如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中,對制備成膠囊劑等。對于固體制劑來說物料的混合度、流動性、充填性顯得非常重要,如粉碎、過篩、混合是保證藥物的含量均勻度的主要單元操作,幾乎所有的固體制劑都要經(jīng)歷。固體物料的良好流動性、充填性可以保證產(chǎn)

5、品的準(zhǔn)確劑量,制粒或助流劑的加入是改善流動性、充填性的主要措施Z—。?固體劑型的體內(nèi)吸收路徑不同劑型在體內(nèi)的吸收路徑固體制劑在體內(nèi)首先分散成細(xì)顆粒是提高溶解速度,以加快吸收速度的有效措施之一?:.口服制劑吸收的快慢順序一般是:溶液劑A混懸劑>散劑〉顆粒劑?>膠囊劑〉片劑〉丸劑。注:O——需要此過程;X——不需要此過程?顆粒劑?顆粒劑(Granules)是將藥物與適宜的輔料混合而制成的顆粒狀制劑。?顆粒劑既可直接吞服,乂可沖入水中飲服。根據(jù)顆粒劑在水中的溶解情況可分類為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰性顆粒劑。

6、?顆粒劑與散劑相比具有以下特點:①飛散性、附著性、團聚性、吸濕性等均較少;②服用方便,根據(jù)需耍對制成色、香、味俱全的顆粒劑;③必耍時對顆粒進行包衣,根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等,但包衣時需注意顆粒大小的均勻性以及衣面光潔度,以保證包衣的均勻性;④注意多種顆粒的混合物,如各種顆粒的大小或粒密度差異較人時易產(chǎn)生離析現(xiàn)象,從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。?顆粒劑的制備?1.制軟材將藥物與適當(dāng)?shù)南〗鈩ㄈ绲矸邸⒄崽腔蛉樘堑龋?、崩解劑(如淀粉、纖維素衍生物等)充分混勻,加入適量的水或其他粘合劑制軟材,像這

7、種大量固體粉末和少量液體的混合過程叫押?合。制軟材是傳統(tǒng)濕法制粒的關(guān)鍵技術(shù),粘合劑的加入量町根據(jù)經(jīng)驗“手握成I才I,輕壓即散”為準(zhǔn)。由于淀粉和纖維索衍生物兼具粘合和崩解兩種作用,所以常用做顆粒劑的粘合劑。?2.制濕顆粒顆粒的制備常采丿IJ擠出制粒法。將軟材用機械擠壓通過篩網(wǎng),即可制得濕顆粒。除了這種傳統(tǒng)的過篩制粒方法以外,近年來開發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)實踐,其中最典型的就是流化(沸騰)制粒,流化制粒可在一臺機器內(nèi)完成混合、制粒、干燥,因此稱為“一步制粒法”。?顆粒劑的制備?3.顆粒的干燥除了流化(

8、或噴霧制粒法)制得的顆粒已被干燥以外,其他方法制得的顆粒必須再用適宜的方法加以干燥,以除去水分、防止結(jié)塊或受壓變形。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法籌。?4.整粒與分級在干燥過程屮,某些顆??赡馨l(fā)生粘連,甚至結(jié)塊。因此,要對干燥后的顆粒給予適當(dāng)?shù)恼?,以使結(jié)塊、粘連的顆粒散開,獲得具有一定粒度的均勻顆粒,這就是整粒的過程。一?般采用過篩的辦法整粒和分級。?5.質(zhì)量檢杏與分劑量將制得的顆粒進行含量

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