朝陽市場監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案（精品）

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1、朝陽市場監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)—?步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動(dòng)方案。一、指導(dǎo)思想圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，突出整治重點(diǎn)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)科普宣傳，推動(dòng)誠信建設(shè)，進(jìn)一?步規(guī)范市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。二、總體目標(biāo)按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，釆取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)金業(yè)、重點(diǎn)案件線索

2、為突破口，著力整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過專項(xiàng)整治，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。同吋，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)，開展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。此次專項(xiàng)行動(dòng)，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管,實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個(gè)結(jié)合S即專項(xiàng)行動(dòng)與口常監(jiān)管相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療

3、器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與營造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。三、整治重點(diǎn)（-）整治虛假注冊申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為,按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的笫二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性纟R織核杏，對(duì)注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核杳。（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和術(shù)按要求滅菌，避孕套耒經(jīng)備案擅口委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

4、（三）整治非法經(jīng)營行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅白銷偉第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，令人產(chǎn)品功效和適用范圍；利用庚療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。（五）整治使用無證產(chǎn)站行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。四、處罰依據(jù)為確保打擊冇力、政策統(tǒng)一，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器

5、械監(jiān)怦管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食站等產(chǎn)晶安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)站，一?律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布麻，白實(shí)施之口起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。（一）虛假注冊申報(bào)行為。依照《屮華人民共和國行政許可法》第七I-八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四

6、十條進(jìn)行處圖。（二）違規(guī)生產(chǎn)行為。使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對(duì)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析用濃縮物進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械牛產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》笫五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。（三）非法經(jīng)營行為。以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可損自銷售笫二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

7、》第三十八條進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。（四）夸大宣傳行為。對(duì)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖冰病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)甜和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)站銷售等嚴(yán)厲措施。（五）使用無證產(chǎn)站行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療辭械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。五、實(shí)施步驟本專項(xiàng)行動(dòng)于2014年5刀15L1正式開始

8、，8刀15口結(jié)束，為期3個(gè)刀。專項(xiàng)行動(dòng)總體分為準(zhǔn)備、啟動(dòng)、整治和規(guī)范四個(gè)階段。（一）準(zhǔn)備階段1.朝陽所對(duì)“五整治"涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息，制作相關(guān)專題報(bào)道。2.對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。（二）啟動(dòng)階段1?朝陽仆開動(dòng)員部署會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)行