xxxxxx配液的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、xxxxxx配液的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.目的：建立注xxxxxx配液的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以規(guī)范配液操作。2.范圍：適用于xxxxxx生產(chǎn)時(shí)的稱量、配液及除菌過濾操作。3.職責(zé)：配液崗位員工及質(zhì)監(jiān)員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.程序：4.1操作前的確認(rèn)4.1.1確認(rèn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)已運(yùn)行至少30分鐘。4.1.2確認(rèn)配制操作的稱量間、配制間有前次生產(chǎn)結(jié)束的《清場合格證》、且距離本次操作不超過48小時(shí)，現(xiàn)場無與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品，否則需重新清潔。4.1.3確認(rèn)稱量、配制用具已按《潔凈區(qū)器具清洗、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-）清洗或消毒，且未超過規(guī)定的有效期限。4.1.4確認(rèn)稱量、配制的計(jì)量器具：電子天平、酸度計(jì)

2、及壓力表均有《計(jì)量合格證》且在有效期內(nèi)。4.1.5確認(rèn)所領(lǐng)原輔料xxxxxx、xxxx均有“合格”檢驗(yàn)報(bào)告單，在有效期內(nèi)且在規(guī)定條件下貯存。（注意：xxxxxx應(yīng)在xx℃下貯存，袋口應(yīng)捆扎嚴(yán)密。）4.2稱量：4.2.1按處方量在精度為十分之一克的電子天平上分別稱取xxxx、xxxxxx，分至兩個(gè)配液容器中。4.2.2立即將剩余物料的袋口扎緊，退回倉庫，按規(guī)定的條件貯存。4.2.3物料的稱量過程必須有兩人操作，一人稱量，一人復(fù)核，并有倉庫保管員在場。及時(shí)如實(shí)記錄稱量數(shù)據(jù)。4.3配液：4.3.1在盛有xxxx的配液容器中加入適量的注射用水，加熱、攪拌至xxxx全部溶解并冷卻。4.3.2待上述xx

3、xx溶液溫度降至35℃以下時(shí)，加入盛有xxxxxx配液容器中，攪拌至xxxxxx全部溶解。再加入適量注射用水至藥液總體積為7000毫升。4.4調(diào)PH4.4.1按照使用的酸度計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，分別用pH值為4.00（25℃）和6.86（25℃）的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正酸度計(jì)。4.4.2測定所配藥液的pH值，如低于6.20，緩慢加2mol/LNaOH溶液，邊加邊攪拌，調(diào)整PH在6.20~6.30內(nèi)。4.5注意事項(xiàng)：①原、輔料的投料計(jì)算、稱量和投料過程必須有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。②稱量、配制時(shí)使用的電子天平、精密pH計(jì)等計(jì)量用具應(yīng)當(dāng)經(jīng)過計(jì)量檢定合格，且在有效期內(nèi)。使用前應(yīng)對儀器上的《

4、計(jì)量合格證》進(jìn)行檢查確認(rèn)。③xxxxxx化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，稱量時(shí)要快速，且稱量后剩余的原料要立即將袋口封好，在xx℃以下保存。④配液加入xxxxxx時(shí)溶液溫度不可超過35℃，以免溶液顏色加深。也可在分裝的前一天先按處方量配制xxxx溶液，濕熱滅菌后，放置至第二天配液用。⑤生產(chǎn)過程從稱量、配制到分裝、進(jìn)箱的時(shí)間間隔都應(yīng)盡量縮短，盡量減少藥液在空氣中暴露的時(shí)間。⑥配制用的注射用水必須是新制的、符合《中國藥典》2010年版二部。⑦配制后的藥液必須進(jìn)行充分的攪拌或搖晃以混合均勻。⑧配制好的藥液必須在40分鐘內(nèi)進(jìn)行除菌過濾。4.6除菌過濾：4.6.1濾膜的起泡點(diǎn)測試：4.6.1.1將待測試的微孔濾膜（孔

5、徑0.22μm）安裝在桶式過濾器上，將過濾器組裝好，并將濾器下端的出液管插入裝有適量滅菌水的量筒內(nèi)，管口浸入液面下。4.6.1.2向?yàn)V器中加入適量滅菌注射用水，加壓（約0.20Mpa）過濾，使濾膜充分潤濕。4.6.1.3繼續(xù)升壓，直至濾器下端的出液管中有穩(wěn)定的氣泡排出。記錄氣泡第一次出現(xiàn)時(shí)壓力的讀數(shù)。4.6.1.4起泡點(diǎn)壓力應(yīng)不小于0.31Mpa。否則，應(yīng)更換濾膜，重新測試直至合格。4.6.2過濾藥液：控制壓力約0.20Mpa，收集濾過液。4.6.3按4.6.1再次進(jìn)行濾膜的起泡點(diǎn)測試，以確認(rèn)濾膜的完整性。4.6.4若測試不合格，需更換濾膜，重復(fù)4.6.1~4.6.3的操作。4.6.5注意事

6、項(xiàng)①微孔濾膜使用前需按照使用說明書的要求，用新制的注射用水漂洗至少三次。②本工序中使用的桶式過濾器、連接管道、藥液收集瓶等均需滅菌處理。滅菌后的器具在密閉條件下保存，可在24小時(shí)內(nèi)使用。③本工序使用的壓縮空氣或氮?dú)庑杞?jīng)過濾除菌。④壓力表應(yīng)定期檢定，使用前應(yīng)確認(rèn)《計(jì)量合格證》尚在有效期內(nèi)。4.7除菌過濾后的藥液立即傳入精制工序，在60分鐘內(nèi)進(jìn)行精制（超濾）除熱原。4.8按照《潔凈區(qū)清場的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-）清場。