眼庫管理規(guī)范（2019版）

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1、附件1眼庫管理規(guī)范為規(guī)范眼庫建設(shè)，明確眼庫管理要求，保障捐獻(xiàn)角膜質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立和管理眼庫的最低要求。本規(guī)范所稱眼庫是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置，從事公民逝世后捐獻(xiàn)角膜的獲取轉(zhuǎn)運(yùn)、保存處理、質(zhì)量評估和啟動分配的組織或機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置眼庫后應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）設(shè)置要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立眼庫應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。眼庫設(shè)置應(yīng)當(dāng)獨立于角膜移植科室。（二）技術(shù)能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有省級衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的眼科診療科目，在省級衛(wèi)生健康行政部門備案后已開展同種異體角膜移植技術(shù)。（三

2、）場地和設(shè)備。眼庫應(yīng)當(dāng)配備單獨的辦公室、實驗室和角膜保存室等，總使用面積不小于60平方米。配備必要的辦公設(shè)備，包括電腦及網(wǎng)絡(luò)、專用電話和傳真機(jī)等。眼庫實驗室及角膜保存室應(yīng)當(dāng)配備超凈工作臺、4℃恒溫冰箱、裂隙燈顯微鏡、角膜內(nèi)皮反射顯微鏡等基本設(shè)備。二、人員基本要求眼庫應(yīng)當(dāng)配備開展角膜獲取、角膜保存維護(hù)處理、角膜質(zhì)量管理與控制、數(shù)據(jù)報送、角膜轉(zhuǎn)運(yùn)等工作相關(guān)的人員。（一）醫(yī)師。獲取角膜應(yīng)當(dāng)由醫(yī)師實施。眼庫應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)培訓(xùn)具備角膜獲取、評估等技術(shù)能力的醫(yī)師，負(fù)責(zé)角膜獲取等工作。其中，具備中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師不少于2人。（二）質(zhì)量控制人員。眼庫應(yīng)當(dāng)配備具有中級及以上專業(yè)

3、技術(shù)任職資格的眼科角膜疾病醫(yī)師或技師，專職負(fù)責(zé)捐獻(xiàn)角膜的質(zhì)量檢查和評估。（三）數(shù)據(jù)報送人員。眼庫應(yīng)當(dāng)配備專兼職醫(yī)師、技師或護(hù)士，負(fù)責(zé)角膜獲取與分配相關(guān)數(shù)據(jù)報送、有關(guān)信息系統(tǒng)操作等。（四）技術(shù)人員。眼庫應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)培訓(xùn)具備眼庫相關(guān)操作技術(shù)能力的技術(shù)人員，負(fù)責(zé)角膜保存維護(hù)等工作。其中，中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格的技術(shù)人員不應(yīng)少于2人。三、眼庫管理基本要求（一）管理制度。眼庫應(yīng)當(dāng)有完善健全的管理制度，按照眼庫操作技術(shù)指南進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作，建立完整的質(zhì)量管理記錄。（二）培訓(xùn)及考核。眼庫應(yīng)當(dāng)每年組織眼庫操作技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括捐獻(xiàn)角膜獲取、保存處理、質(zhì)量評價等，并進(jìn)行考核。（三）質(zhì)量

4、管理與控制。眼庫應(yīng)當(dāng)制訂眼庫質(zhì)量控制要求，配備相應(yīng)的檢測設(shè)備，掌握檢測方法，根據(jù)眼庫質(zhì)量管理與控制指標(biāo)開展質(zhì)量管理與控制工作。（四）操作基本要求。1.捐獻(xiàn)者評估。依據(jù)《眼庫操作技術(shù)指南》，對捐獻(xiàn)者現(xiàn)病史、既往史、家族史、個人史、疾病診斷及死亡原因、各種化驗報告及病理學(xué)報告、治療經(jīng)過及特殊用藥情況、眼部病史及檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評估，確定是否符合角膜捐獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。2.角膜獲取。捐獻(xiàn)角膜獲取前應(yīng)當(dāng)獲得捐獻(xiàn)者或其近親屬的同意并簽署知情同意書。捐獻(xiàn)角膜應(yīng)當(dāng)由醫(yī)師在無菌狀態(tài)下獲取。角膜獲取結(jié)束后應(yīng)當(dāng)對捐獻(xiàn)者進(jìn)行遺容的整復(fù)，盡可能恢復(fù)至角膜獲取前狀態(tài)。具體操作方法遵循《眼庫操作技術(shù)指南》

5、流程。3.角膜運(yùn)輸和保存。角膜運(yùn)輸和保存應(yīng)當(dāng)按照《眼庫操作技術(shù)指南》執(zhí)行。4.角膜質(zhì)量評估。所有用于臨床手術(shù)的角膜術(shù)前必須進(jìn)行大體檢查、裂隙燈顯微鏡檢查、角膜內(nèi)皮鏡檢查、實驗室檢查等，根據(jù)檢查結(jié)果，對角膜進(jìn)行質(zhì)量評估。5.標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)使用醒目和不易褪色的標(biāo)識在每個保存角膜的外包裝進(jìn)行標(biāo)注。該標(biāo)識至少包含角膜的編號、保存日期和時間及保存方法。（五）角膜信息數(shù)據(jù)記錄。眼庫應(yīng)當(dāng)建立病例信息數(shù)據(jù)庫，詳細(xì)記錄保存角膜有關(guān)信息（可參考附表），并向接受角膜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相應(yīng)的信息。角膜分配完成后，眼庫應(yīng)當(dāng)及時記錄接受者個人信息、手術(shù)信息和隨訪信息等。附表捐獻(xiàn)角膜信息登記表眼庫名稱　眼

6、庫24小時聯(lián)系固定電話　眼庫24小時聯(lián)系手機(jī)　眼庫聯(lián)系郵箱　捐獻(xiàn)者當(dāng)前所在省/直轄市/自治區(qū)　捐獻(xiàn)者所屬醫(yī)院　姓名　出生日期年月日時分秒年齡　性別國籍/地區(qū)　證件類型　證件號碼　捐獻(xiàn)者家屬姓名　家屬與捐獻(xiàn)者關(guān)系□父母□配偶□子女□其他病人本人同意捐獻(xiàn)眼球/角膜□同意□不同意□由于臨床或其他原因，無法了解病人本人的捐獻(xiàn)意愿病人是否向其家屬或其他人表達(dá)其捐贈意愿□是□否□未知病人配偶、父母及成年子女是否同意捐獻(xiàn)者身故后捐獻(xiàn)眼球/角膜□是□否□未知艾滋病病毒抗體(Anti-HIV)□陽性□陰性□不能確定□未檢測□未知乙型肝炎表面抗原HBsAg□陽性□陰性□不能確定□未檢測□

7、未知Anti-HBs□陽性□陰性□不能確定□未檢測□未知抗乙型肝炎核心抗體Anti-HBc□陽性□陰性□不能確定□未檢測□未知抗丙型肝炎病毒抗體Anti-HCV□陽性□陰性□不能確定□未檢測□未知快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗-性病研究實驗室試驗（如梅毒）□陽性□陰性□不能確定□未檢測□未知現(xiàn)病史□有□無□未知家族史□有□無□未知既往史□有□無□未知個人史□有□無□未知捐獻(xiàn)者死亡日期時間年月日時分秒死亡原因□創(chuàng)傷□中毒□腦血管意外□腦腫瘤□低氧性腦損傷□其他（請注明）眼球/角膜獲取手術(shù)團(tuán)隊單位名稱獲取材料類型□眼球□角膜獲取時間年月日時分秒獲取后是否規(guī)范