YY 0460-2003超聲潔牙設(shè)備

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1、YY0460-2003目U青本標(biāo)準(zhǔn)的5.1.2條為推薦性的，其余為強制性的。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC61205:1993((超聲—齒科除垢系統(tǒng)—輸出特性的測量和公布》的一致性程度為修改采用，修改的主要內(nèi)容包括:1.標(biāo)準(zhǔn)題目原標(biāo)準(zhǔn)題目采用的三段式結(jié)構(gòu)，實際上包含我國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性技術(shù)要素—要求和試驗方法，而“齒科除垢系統(tǒng)，的叫法也不符合我國醫(yī)療器械習(xí)慣，故改稱“超聲潔牙設(shè)備”。2.有關(guān)章節(jié)的改變按GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002，本標(biāo)準(zhǔn)將IEC61205中的“5通用測量條件，，和“6測量步驟”合并為，

2、"6試驗方法”。將，"7基本輸出特性公布的要求”改為“5要求”，并在其中增加了安全、環(huán)境試驗及外觀方面的內(nèi)容。按我國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定的要求，本標(biāo)準(zhǔn)還增加了“7檢驗規(guī)則”和“8標(biāo)志、包裝”兩章。除以上變動外，IEC61205的所有內(nèi)容均被本標(biāo)準(zhǔn)采用。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是規(guī)范性附錄，附錄A,附錄B、附錄D都是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、汕頭市金橋醫(yī)療設(shè)備有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:忙安石、王志儉、江育仁、江

3、松炫。YY0460-2003超聲潔牙設(shè)備范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲潔牙設(shè)備的術(shù)語和定義、符號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、隨行文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在18kHz至60kHz頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量的超聲潔牙設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)

4、準(zhǔn)。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。半偏移力half-excursionforce使尖端與載玻片接觸力為0.15N士。.02N條件下的尖端主振動偏移降低到50%時，尖端與載玻片必須的接觸力。3.2尖端主振動偏移primarytipvibrationexcursion在距尖端不超過1mm距離的點上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。3.3尖端振動頻率tipvi

5、brationfrequency尖端振動的基頻。4符號、—尖端主振動偏移;Wo—關(guān)機時，載玻片上刻痕標(biāo)記的寬度;W,—開機時，載玻片上刻痕標(biāo)記的寬度。5要求5.1輸出特性要求5.1.1制造商應(yīng)公布設(shè)備每一種尖端可達到的下列基本輸出特性:a)尖端主振動偏移;b)尖端振動頻率;c)半偏移力。在公布上述基本輸出特性時，制造商應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、隨行文件上說明其工作條件(見6.1)YY0460-20035.1.2設(shè)備宜具有下列功能:a)尖端的主振動偏移宜能調(diào)節(jié)，其調(diào)節(jié)范圍能降低到最大值的50%以下;b)尖端振動頻率應(yīng)能自動

6、或手動調(diào)諧，工作頻率與手柄標(biāo)稱頻率的偏差不大于10%;c)沖洗水壓或流量宜能從零到最大值調(diào)節(jié)。5.2安全要求見附錄C5.3環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710，并在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中具體規(guī)定所屬的氣候試驗組別和機械試驗組別5.4外觀與結(jié)構(gòu)外觀應(yīng)光滑、無裂紋，無污痕，無明顯變形，管道密封無泄露，操作機構(gòu)靈活可靠。6試驗方法6.1測量工作條件進行測量時，應(yīng)按制造商的建議設(shè)定參數(shù)，所考慮的參數(shù)如下:a)環(huán)境溫度:b)作用頭尖端持續(xù)沖洗水流;c)激勵頻率;d)輸出幅度;。)預(yù)熱時間。在進行測量之前，與超聲潔牙設(shè)備相關(guān)的所有控

7、制端的設(shè)置應(yīng)產(chǎn)生最大振幅。6.2負(fù)載條件測量時，作用頭尖端應(yīng)與顯微鏡載玻片接觸，載玻片應(yīng)用水潤滑(自來水即可)，且標(biāo)準(zhǔn)的接觸力應(yīng)為。.15N10.02N，為便于測量半偏移力，應(yīng)逐步增加負(fù)載(見6.7)，為確保測量的準(zhǔn)確性，尖端的運動應(yīng)基本L垂直于負(fù)載，應(yīng)已知或測得尖端上的力。6.3裝置的清洗作用頭(尖端)和測量裝置與水接觸的所有表面應(yīng)加以清洗，用溫水沖洗并晾干。6.4沖洗溫度沖洗溫度應(yīng)介于30C和40'C之間或制造商所規(guī)定的溫度下(見5.1.1)6.5尖端主振動偏移應(yīng)采用下列方法中的一種來測量尖端主振動偏移，

8、振動偏移測量的準(zhǔn)確度在100Bm時應(yīng)優(yōu)于士10%(關(guān)于測量方法的細(xì)節(jié)見附錄助，測量報告中應(yīng)清楚地說明負(fù)載條件和滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的方法。注最大尖端主振動偏移在100pm區(qū)域內(nèi)在恒定激勵頻率下，操作者可以控制偏移的大小6.5.1光學(xué)顯微鏡法顯微鏡聚焦于作用頭(尖端)上距其尖端距離不超過1mm的點上，在作用頭(尖端)被激勵后，該點即顯不為一根線，尖端和顯微鏡的相對方位應(yīng)能改變，以觀察到最長的線長度，該線的長