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1、文檔清洗工藝驗證報告文件編號:版本號:A1組織部門：工程部主要驗證人員:審核：批準：驗證時間：2011年08月12日～2011年08月28日文檔引言*************生產(chǎn)的中心靜脈導管、壓力傳感器、氣管切開插管、穿刺針、多通器、腰麻針和輸注泵等產(chǎn)品，其部分配件因在非萬級和十萬級條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設備使用超聲波清洗機。為保證清洗工藝的產(chǎn)品質量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質量管理體系的要求，對產(chǎn)品的配件清洗工藝進行驗證。文檔目錄1、清洗工藝驗證方案2、清洗工藝驗證報告文檔清洗工藝驗證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質量
2、及工藝穩(wěn)定性，按照質量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進行驗證。二、確認項目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進行清洗，通過對清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質的殘留量、初始污染菌、PH值、電導率進行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比，以此驗證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實施時間2011年8月12—2011年8月28日五.參加人員人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部文檔編制/日期：審核/日期：批準/日期：清洗工藝驗證報告一、驗證項目配件清洗的方法和清洗時間。二、驗證時間2011.08.12～20
3、11.08.28三、驗證條件1、生產(chǎn)設備超聲波清洗機、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點二樓凈化車間初洗間、精洗間。3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類繁多，根據(jù)配件的清洗特點分以下幾類,并根據(jù)每類配件選出最復雜清洗的代表配件）（詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”）A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：輸注泵套管）B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）文檔C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）4、檢驗設備：微粒檢
4、測儀、。四、驗證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設定清洗方法和清洗時間等進行操作。1．方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件5～10cm。水溫已60度以內為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內壁或內側肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件5～10cm，開機30分鐘水溫60度以內為宜8加入洗潔凈（普通家用型
5、）比例：1：3009用純化水浸沒配件5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2－3次，每次3分鐘（注：B、D類不做此工序）11烘干2．方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件5～10cm。水溫已60度以內為宜文檔2加入洗潔凈（普通家用型）。比例：1：3003浸泡30分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內壁或內側。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清
6、洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件5～10cm，開機30分鐘。水溫60度以內為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件至5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2－3次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）11烘干3．方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件5～10cm。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側肉眼不見明顯黑色5用
7、襯芯絲逐支插洗襯芯內壁或內側肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）8烘干4．方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件5～10cm，開機30分鐘。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3003用純化水浸沒配件5～10cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，漂洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件5～10cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）文檔5烘干五、
8、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件
