拜耳吳旭--滅菌柜驗(yàn)證

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1、滅菌柜的驗(yàn)證吳旭xu.wu@Bayertechnology.com滅菌柜的驗(yàn)證滅菌柜驗(yàn)證的流程滅菌柜驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)滅菌柜的再驗(yàn)證滅菌柜的驗(yàn)證重要性*是無菌生產(chǎn)的重要部分*是GMP檢查的重點(diǎn)*在驗(yàn)證活動(dòng)中花費(fèi)巨大*大量的再驗(yàn)證工作驗(yàn)證的概念驗(yàn)證通常被用“傘”這個(gè)術(shù)語來覆蓋驗(yàn)證的許多方面，例如：驗(yàn)證大綱（ValidationMasterPlan）使用要求（UserRequirementSpecification）功能設(shè)計(jì)規(guī)范（FunctionalDesignSpecification）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification）工廠接受測試（FactoryAccept

2、anceTest）現(xiàn)場接受測試（SiteAcceptanceTest)安裝確認(rèn)（InstallationQualification）運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification）計(jì)算機(jī)驗(yàn)證（ComputerSystemValidation）工藝驗(yàn)證/確認(rèn)(ProcessValidation/PerformanceQualification）清潔驗(yàn)證(CleaningValidation)分析方法驗(yàn)證(AnalyticalMethodValidation)滅菌柜的驗(yàn)證滅菌柜驗(yàn)證的流程遵循驗(yàn)證周期法則首次驗(yàn)證URS–FDS–DQ–FAT–SAT–IQ–OQ–

3、PQ偏差管理和變更控制再驗(yàn)證階段性的GMP的風(fēng)險(xiǎn)評估GAMP4的‘V’–模式用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)功能標(biāo)準(zhǔn)硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)系統(tǒng)系統(tǒng)可接受測試硬件可接受測試軟件測試系統(tǒng)回顧及驗(yàn)證報(bào)告用戶測試用戶要求和標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測試功能標(biāo)準(zhǔn)用戶及供應(yīng)商測試硬件供應(yīng)商軟件測試驗(yàn)證流程VMPVP系統(tǒng)影響性評價(jià)功能標(biāo)準(zhǔn)部件影響性評價(jià)機(jī)械&電氣設(shè)計(jì)設(shè)備制造/制造商工廠硬件結(jié)構(gòu)供應(yīng)商測試系統(tǒng)綜合測試系統(tǒng)可接受性測試標(biāo)準(zhǔn)工廠可接受性測試系統(tǒng)安裝驗(yàn)收硬件&軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)危險(xiǎn)性&控制性評價(jià)軟件完善代碼研究IQsIQ報(bào)告現(xiàn)場可接受性測試OQsOQ報(bào)告PQsPQ報(bào)告VRs供應(yīng)商性能運(yùn)行評價(jià)VR

4、F&SVMR危險(xiǎn)性研究驗(yàn)證過程驗(yàn)證過程–類型2系統(tǒng)自動(dòng)控制系統(tǒng)無驗(yàn)證過程指定驗(yàn)證小組供應(yīng)商選擇PVPVReportsCVPV報(bào)告CV報(bào)告滅菌柜的驗(yàn)證滅菌柜驗(yàn)證的參考資料GMP規(guī)范和藥典的規(guī)定(滅菌時(shí)間和溫度,FO)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南Draft#12INDUSTRIALMOISTHEATSTERILIZATIONINAUTOCLAVECYCLEDEVELOPMENT,validationandroutineoperationPDAtechnicalmonographNo.1-2002revisionNovember2001HealthTechnicalMemorandum

5、2010sterilizationEN285Sterilization–largesteamsterilizersEN554Sterilizationofmedicaldevices–Validationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat滅菌柜的驗(yàn)證用戶要求URS1.工藝描述(產(chǎn)品,部件)生產(chǎn)流程介紹滅菌的工藝(溫度/時(shí)間,FO控制,飽和蒸汽,過熱水,混合空氣和蒸汽)產(chǎn)品特性,物料的特性產(chǎn)量滅菌柜的驗(yàn)證滅菌柜驗(yàn)證的主要合格標(biāo)準(zhǔn)滅菌的效果達(dá)到要求,(Temp&Time;FO)滅菌柜廠家的技術(shù)指標(biāo)一些指南的要求滅菌柜的驗(yàn)

6、證環(huán)境和安全要求技術(shù)要求布局要求機(jī)械部分的要求電氣部分的要求控制系統(tǒng)的要求介質(zhì)的要求驗(yàn)證的要求滅菌柜的驗(yàn)證URS的關(guān)注點(diǎn)由于設(shè)備大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的,必須確保供應(yīng)商對URS仔細(xì)閱讀對于自己列出的要求,首先要判斷是否自己是否理解，是否合理滅菌柜的驗(yàn)證功能標(biāo)準(zhǔn)FDS由供應(yīng)商提供包括設(shè)備部分和控制系統(tǒng)大多設(shè)備的FDS都是針對型號編寫的,可以要求供應(yīng)商提供FDS/URS符合表對驗(yàn)證的設(shè)計(jì)也是FDS的一部分滅菌柜的驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDQ的參考資料,URS/FDS/圖紙/GMP法規(guī)確保FDS的設(shè)計(jì)要求滿足URS和法規(guī)的要求對于FDS和URS的不符合項(xiàng),需要作出決定是整改還是接受從DQ開

7、始,所有的文件變更都是GMP檢查的范圍!滅菌柜的驗(yàn)證工廠測試FAT在出廠之前對設(shè)備進(jìn)行整體的測試對制造文件的詳細(xì)檢查,材料,焊接,壓力容器證書對于IQ/OQ中一些無法檢查的項(xiàng)目,需要安排在FAT中進(jìn)行一些控制功能的模擬,一些挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)滅菌柜的驗(yàn)證現(xiàn)場測試SAT設(shè)備在現(xiàn)場組裝完成后進(jìn)行的整體測試確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)是對員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會開始準(zhǔn)備SOP可以作為IQ的準(zhǔn)備滅菌柜的驗(yàn)證安裝確認(rèn)IQ文件的檢查儀表與管道的檢查介質(zhì)的檢查設(shè)備主要特性及安全特性的檢查滅菌柜的驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)儀表的校準(zhǔn)（控制用儀表和記錄用儀表）LOOP測試安全檢查報(bào)警測試單項(xiàng)功能測