歐美GMP生產(chǎn)規(guī)范與新版國(guó)內(nèi)GMP最新解讀培訓(xùn)

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1、SFDA4月美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范與新版國(guó)內(nèi)GMP最新解讀與實(shí)施2009年5月15日新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀主要特點(diǎn)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀修訂后的GMP標(biāo)準(zhǔn)較98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學(xué)管理上，參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMP。國(guó)際現(xiàn)行的有三種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和WHO標(biāo)準(zhǔn)。由于美國(guó)的法律體系和經(jīng)濟(jì)環(huán)境都與我國(guó)相差太大，標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高，而WHO標(biāo)準(zhǔn)又相對(duì)偏低，所以更多地選擇了較適合我國(guó)國(guó)情的歐盟標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系更具可操作性新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量

2、管理規(guī)范解讀增加了對(duì)偏差管理、變更管理、CAPA(糾正和預(yù)防措施）管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等相關(guān)內(nèi)容。在硬件標(biāo)準(zhǔn)的要求上改動(dòng)并不大，關(guān)鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動(dòng)涉及了很多條款，尤其在安全性和質(zhì)量保障、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估上改動(dòng)很大，軟件上的安全性、質(zhì)量保障的標(biāo)準(zhǔn)上都有大幅度提高。新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新增內(nèi)容新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀對(duì)主要文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等提出了具體的編寫(xiě)要求。對(duì)生產(chǎn)記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求。新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

3、理規(guī)范解讀操作以編碼定義，以便在生產(chǎn)記錄中記錄新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“產(chǎn)品放行責(zé)任人”新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀對(duì)“設(shè)計(jì)確認(rèn)”提出更明確的規(guī)定新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“變更控制”新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“偏差處理”批記錄中需有專(zhuān)門(mén)記錄偏差的位置，而不是僅在備注中注明，還要有偏差的登記臺(tái)賬，以作為年度回顧報(bào)告一般：偏離操作規(guī)程的偏差，不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、純度

4、或安全性；主要：工藝過(guò)程參數(shù)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、純度或安全性造成問(wèn)題，如收率，物料平衡；重大：工藝運(yùn)行錯(cuò)誤，產(chǎn)品質(zhì)量、純度或安全性受到影響新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“糾正和預(yù)防措施（CAPA）”新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS)”新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀對(duì)“供方審計(jì)與批準(zhǔn)”設(shè)立專(zhuān)門(mén)一章，明確考核新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析”新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀提出了“持續(xù)穩(wěn)定性考察

5、計(jì)劃”新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀謝謝