美歐gmp生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與ppt課件

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1、美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施ICHQ7第8章生產(chǎn)與中控美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.1生產(chǎn)操作-ICHQ78.10稱量或測量-ICHQ78.11物料容器標示-ICHQ78.12關(guān)鍵稱重/測量/分料操作的核實-ICHQ78.13其他關(guān)鍵操作的核實-ICHQ78.14收率與收率偏差的處置-ICHQ78.15偏差記錄與偏差調(diào)查-ICHQ78.16主要操作單元設(shè)備的操作狀態(tài)指示-ICHQ78.17返工或重加工物料的處置美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.2時間限制-ICHQ78.20工藝生產(chǎn)規(guī)

2、程中的時間設(shè)置-ICHQ78.21非成品中間體的儲存-ICHQ78.3中控與取樣-ICHQ78.31建立監(jiān)控質(zhì)量變化的書面規(guī)程-ICHQ78.32中控由松至嚴-ICHQ78.33關(guān)鍵中控點和方法的確定-ICHQ78.34中控實施與調(diào)整-ICHQ78.35中控取樣規(guī)程-ICHQ78.36取樣完整性-ICHQ78.37中控過程的OOS（超標）處置美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.4中間體與原料藥混批-ICHQ78.40混批的定義-ICHQ78.41混批的規(guī)定-ICHQ78.42可以接受的混批方式-ICHQ78

3、.43混批控制、記錄與檢測-ICHQ78.44混批的可追溯性-ICHQ78.45混批的驗證要求-ICHQ78.46混批與穩(wěn)定性-ICHQ78.47混批的有效期或復(fù)驗期確定美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范最新解讀與實施-ICHQ78.5污染控制-ICHQ78.50殘留攜帶的污染控制-ICHQ78.51其他物料的污染控制-ICHQ78.52純化后物料的污染控制8.1生產(chǎn)操作：8.10中間體和原料藥的原材料須在不影響它們符合用途的適當條件下進行稱量。稱量裝置須在具備符合其目標用途的適當準確度。8.1生產(chǎn)操作：8.10解讀（續(xù)）計算機物料控

4、制系統(tǒng)介紹：物料控制在生產(chǎn)中是一個比較重要的環(huán)節(jié)。這主要是因為在生產(chǎn)操作過程中，物料處于一種動態(tài)變化之中。這種動態(tài)變化是通過包裝上的狀態(tài)標簽來對物料進行識別與控制實現(xiàn)的，這種物料控制方式要求人工辨別物料的種類、批號、狀態(tài)等重要信息和人工更換標簽，費時又費力，為生產(chǎn)中的物料控制帶來一定的不便和造成差錯的潛在風險。計算機物料控制系統(tǒng)能對物料信息進行自動收集、免除頻繁更換狀態(tài)標簽，又能在使用時對物料信息進行自動讀取，并加以控制，從而有效地避免人為差錯。計算機物料控制系統(tǒng)的運行程序為：（1）接受物料：生成條型碼接收標簽，包括物

5、料代碼、流水號及接收日期。8.1生產(chǎn)操作：8.10解讀（續(xù)）（2）原輔料信息傳輸?shù)狡脚_，這些信息包括流水號、狀態(tài)、失效/復(fù)驗期、可用數(shù)量等。（3）制定包含原輔料信息在內(nèi)的生產(chǎn)指令。（4）生產(chǎn)部物料員把生產(chǎn)指令物料信息輸入系統(tǒng)，系統(tǒng)將自動校對該批物料的種類、狀態(tài)、失效期、及可用數(shù)量等信息，如果有偏差，系統(tǒng)將拒絕對該批物料的使用。如果沒有偏差，系統(tǒng)將根據(jù)物料的實際含量自動計算其所需重量，并根據(jù)重量范圍來確定使用稱量裝置。如果稱量裝置不符合要求（例如未經(jīng)校驗或校驗期已過），系統(tǒng)將拒絕使用該稱量裝置。（5）系統(tǒng)開始稱量并自動生

6、成和打印條碼和稱量標簽。稱量順序為皮重、毛重、凈重。如果重量達到系統(tǒng)指定的偏差范圍，物料將被接受，如果所稱重量超出偏差范圍，物料將被拒收。8.1生產(chǎn)操作：8.10解讀（續(xù)）（6）生產(chǎn)部操作員在開始投料前，將采用手提式掃描儀在投料現(xiàn)場對待投物料進行一次全面掃描，并與系統(tǒng)中的信息比較。如屬非本次的物料，在掃描時將會被拒絕，系統(tǒng)對任何漏掃或缺料都將給出提示信息。計算機物料管理系統(tǒng)的優(yōu)越性：（1）物料不會混淆使用；（2）狀態(tài)不合格的物料將被系統(tǒng)自動剔除；（3）物料計算由系統(tǒng)自動進行，避免手工操作的差錯；（4）稱量數(shù)據(jù)直接進入系

7、統(tǒng)，避免人為記錄差錯；（5）稱量過程進度可以通過監(jiān)測器觀測，簡易直觀；（6）控制稱量裝置校驗狀態(tài)，有效地保證衡器正常工作；（7）稱量條型碼、標簽和稱量單由系統(tǒng)自動生成，提高生產(chǎn)效率；（8）投料前數(shù)字化復(fù)核，有效防止少投料與投錯料現(xiàn)象；（9）可以生成多批次稱量及物料使用報告，便于產(chǎn)品跟蹤。8.1生產(chǎn)操作：8.11如果一種物料分為幾部分供后面生產(chǎn)操作中所用，裝載物料的容器須適用并標識有下列信息：-物料名稱和/或物料編碼-接收或控制號-物料在新容器中的稱量-必要時復(fù)查或復(fù)檢日期8.1生產(chǎn)操作：8.11解讀本條規(guī)范對生產(chǎn)操作中

8、物料配發(fā)的容器和標識做出詳細規(guī)定。適用于分裝物料的內(nèi)包裝材料包括：（1）塑料包裝袋（適用于少量物料）；（2）帶堅固內(nèi)襯的塑料包裝袋；（3）計量式漏斗槽（適用于大量固體固體物料）。多種產(chǎn)品的物料裝載容器（例如計量式漏斗槽）用來分裝物料時需要清楚標識，并且按照書面規(guī)程妥善清潔。注意事項：（1）需要為多產(chǎn)品車間物料流轉(zhuǎn)桶建立使用與驗證過