項目驗證策略(吳旭)

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1、項目驗證策略吳旭概念設(shè)計基礎(chǔ)設(shè)計詳細(xì)設(shè)計項目施工運行、確認(rèn)交付概念設(shè)計?調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）?調(diào)試：對工廠設(shè)施和設(shè)備進行調(diào)試和運行，確保各項功能滿足客戶需求。?確認(rèn)：對工廠設(shè)施和設(shè)備按照相關(guān)法規(guī)進行測試（并有文件記錄），以滿足法規(guī)要求，如美國FDA等。項目管理安全環(huán)境健康質(zhì)量管理自動化儀表機電工藝潔凈公用工程建筑暖通樓宇控制電氣普通公用工程空間管理結(jié)構(gòu)/施工協(xié)調(diào)空間使用電纜布線設(shè)備生產(chǎn)SAT1b質(zhì)量控制和報告GoalCustomerandNPExpec-tationsSuper-ceeded時間安裝確認(rèn)質(zhì)量控制和報告操作確認(rèn)質(zhì)

2、量控制和報告設(shè)備制造基站施工FATFAT現(xiàn)場安裝管道安裝控制面板制造FAT面板現(xiàn)場安裝機電完成機電完成執(zhí)行計劃安全環(huán)境健康報告基站安裝操作確認(rèn)工藝BuildingWeatherTight保溫管道標(biāo)識SAT2工藝工藝安裝確認(rèn)潔凈工程操作確認(rèn)潔凈工程SAT1a潔凈公用工程SAT1b安裝確認(rèn)SAT2潔凈工程SAT2FAT現(xiàn)場安裝管道安裝儀表安裝管路測試平臺潔凈室天花板潔凈室墻面結(jié)束地面施工主電纜布線工藝/設(shè)備生產(chǎn)SAT1a/bSAT2FAT現(xiàn)場安裝風(fēng)管安裝儀表安裝管路測試機電完成.SAT1a/b編程用戶接收人工智能SAT1離線儀表安

3、裝系統(tǒng)安裝確認(rèn)/系統(tǒng)操作確認(rèn)/BackboneBackbone前環(huán)路測試管道預(yù)制環(huán)路操作確認(rèn)/校準(zhǔn)保溫操作確認(rèn)安裝確認(rèn)P&ID圖竣工版監(jiān)控和控制/培訓(xùn)良好測試規(guī)范和良好文件規(guī)范接收檢查安裝施工、調(diào)試確認(rèn)和移交P&ID圖竣工版P&ID圖竣工版SAT1a內(nèi)容?驗證概念的解釋?驗證過程和工程過程的結(jié)合驗證的概念?新版GMP驗證證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗證?GMP中占有較大的和重要的部分?例次檢查中的重要關(guān)注點新版GMP對驗證的一些要求?????第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄

4、，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（三）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。第一百四十六條驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)

5、當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。第一百四十八條確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。?以上的這些驗證要求通常與新建項目相關(guān)驗證的相關(guān)名詞?驗證通常被用“傘”這個術(shù)語來覆蓋驗證的許多方面，例如：–驗證大綱（ValidationMasterPlan

6、）–使用要求（UserRequirementSpecification）–功能設(shè)計規(guī)范（FunctionalDesignSpecification）–設(shè)計確認(rèn)（DesignQualification）–工廠接受測試（FactoryAcceptanceTest）–現(xiàn)場接受測試（SiteAcceptanceTest)–安裝確認(rèn)（InstallationQualification）–運行確認(rèn)（OperationalQualification）–計算機驗證（ComputerSystemValidtion）–工藝驗證/確認(rèn)(Proces

7、sValidation/PerformanceQualification）–清潔驗證(CleaningValidation)–分析方法驗證(AnalyticalMethodValidation)GEP?(GEP)優(yōu)良工程規(guī)范–建立工程和標(biāo)準(zhǔn)，以適用于為整個項目在項目周期中提供劃算的恰當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。良好工程管理規(guī)范產(chǎn)品知識工藝知識要求規(guī)范和設(shè)計核查證實接受和放行運行操作法規(guī)公司質(zhì)量風(fēng)險管理設(shè)計審核變更管理9試車?試車一個有良好計劃、記錄和管理的工程方法，終端用戶用于啟動和轉(zhuǎn)換設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備活動中，創(chuàng)造安全性和功能性的環(huán)境，滿足

8、設(shè)計要求和利益相關(guān)者的期望。試車&確認(rèn)?試車–是項目中的一步。對于非GMP的設(shè)施/設(shè)備，試車成功后可以正式投入使用?確認(rèn)–是驗證的要求。對于GMP的設(shè)施/設(shè)備，試車同時可以進行部分的確認(rèn)活動。但是試車結(jié)束后還有大量的確認(rèn)工作文件系統(tǒng)?文件系統(tǒng)–GEP建議：????每個部件的建