制藥業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理與落實(shí)

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1、報(bào)告日期：2010/01/26製藥業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理與落實(shí)內(nèi)容大綱風(fēng)險(xiǎn)管理之簡(jiǎn)介GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)量化之計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)管理工具(FMEA)Murphy’sLawIfanythingcangowrong,itwill.我們經(jīng)常擔(dān)心的事，就必定會(huì)出現(xiàn)。影響很大經(jīng)常出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)不管理會(huì)有什麼問(wèn)題？無(wú)法預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)YouCannotPreventAllRisksBut…youcanManageThem.Catastrophic(災(zāi)難)風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)分析用途確認(rèn)危害確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)判斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定風(fēng)險(xiǎn)可受性風(fēng)險(xiǎn)控制選擇分析執(zhí)行措施殘餘風(fēng)險(xiǎn)

2、評(píng)估所有風(fēng)險(xiǎn)可接受性後續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品後續(xù)過(guò)程再次檢閱風(fēng)險(xiǎn)管理流程ISO-14971管理流程圖風(fēng)險(xiǎn)管理範(fàn)例？GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介Safety安全Efficacy有效Quality均一什麼是GMP風(fēng)險(xiǎn)？危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性之組合GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介Product-1970sQualityControlProcess1980s~1990sSystems21stCenturyQualitySystemsQualityAssurance品質(zhì)是經(jīng)由QC檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)品質(zhì)是經(jīng)由製造而來(lái)品質(zhì)是經(jīng)由設(shè)計(jì)而來(lái)Q10Q8製程原物料設(shè)計(jì)

3、製造銷售病人廠房設(shè)施利用品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理控制風(fēng)險(xiǎn)影響的時(shí)機(jī)Q9GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介ICHQ9：QualityRiskManagement。GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介ICHQ9：QualityRiskManagement。GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介基本的GMP風(fēng)險(xiǎn)管理方法：魚骨圖GMP風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求ICHQ9QualityRiskManagementFDARiskManagementGuidelinePIC/SGMPPE009-8新增品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理：第一章1.5&1.6附則20：品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理(包括風(fēng)險(xiǎn)管理工具與應(yīng)用)風(fēng)險(xiǎn)量化之計(jì)算風(fēng)

4、險(xiǎn)量化評(píng)估嚴(yán)重性發(fā)生機(jī)率偵測(cè)度風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN)RPN=RiskPriorityNumberHazards危害Failure失效Harm傷害A:Severity嚴(yán)重性Disaster災(zāi)害B:Occurrence發(fā)生機(jī)率R=S×O×DC:Detection偵測(cè)度Loss損失Uncertainty不確定Risk風(fēng)險(xiǎn)Problem問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)管理危機(jī)管理風(fēng)險(xiǎn)管理工具(FMEA)風(fēng)險(xiǎn)管理工具使用最適當(dāng)?shù)墓ぞ?！製藥產(chǎn)業(yè)FMEAFMEA失效模式及影響分析F(Failure)：失效M(Mode)：模式E(Effects)：影響A(Ana

5、lysis)：分析失效模式原因分析影響分析管制方式製程條件製程管制難易度發(fā)生機(jī)率失效嚴(yán)重度改變製程管制方式修改後RPN下降改變製程條件DOSFMEA風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與改善評(píng)估RPNFMEA失效模式及影響分析表結(jié)論為什麼要風(fēng)險(xiǎn)管理？預(yù)防災(zāi)難的發(fā)生有限的資源應(yīng)用幫助主管做有效的決策有效的管理工具企業(yè)衝擊的預(yù)測(cè)為什麼要風(fēng)險(xiǎn)管理？董事長(zhǎng)的話：防患於未然未來(lái)努力的方向找出公司的風(fēng)險(xiǎn)，使其不再是問(wèn)題！THEEND