文書(shū)管理規(guī)程

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1、「」臨床試験~説明文書(shū)~木文書(shū)肚一般的朮説明文書(shū)①雛形研究?jī)?nèi)容IZioT.適切広修正使I/、下H。説明文書(shū)人記載事項(xiàng)H：「人總対象^^6醫(yī)學(xué)系研究広関歹召倫理指針」P21「説明事項(xiàng)」總再確認(rèn)下出、。乙①冊(cè)子瓜「00000」O臨床試験IZ：參加l^X^tztz<7z<^0説明文書(shū)七同意書(shū)Vto擔(dān)當(dāng)(7)醫(yī)師力、：內(nèi)容(D説明不明心配U"二遠(yuǎn)慮申J出<^tz.tC^返事必要9去i±/u。十分1二時(shí)間検討<7z^l丿北里大學(xué)北里研究所病院説明文書(shū)目次目次＜5説明文書(shū)總読31.liCtolc41）臨床試験m42）臨床試験總行9^-^ICO^X43）臨床試験I丈研究54

2、）臨床試験I二參加LX^tztz＜55）試験參加66）乙（D試験入（D參加總斷o7i9途中不利益I求受lfSi±A/62.S試験IZOLXT71）碗tm病気ICOIXX72）ft＜cfc0病気＜D原因?治療法ICOIXT73）新試験薬I^OIXX74）乙（0試験（0目的85）乙（0試験（0方法83.ib^tzlZ知'乙七101）乙（0試験1二參加條件102）乙（0試験1二參加CX^tztz＜埸合1二予測(cè)利益＜t不利益113）乙（D試験1二関連IzT健康被害場(chǎng)合ICOl^X124）乙（0試験I二関歹召新情報(bào)力￡得場(chǎng)合I3OLXT125）乙（0試験入（0參加總中止CX

3、^tztz＜場(chǎng)合力乙＜t126）個(gè)人的肚秘密藝守9S-T137）試験（0結(jié)果（0公表I^OLXX148）試料?情報(bào)（0保管jSckl；廃棄（7）方法149）試験I二係召費(fèi)用（D負(fù)擔(dān)ICOIXX1510）研究（0資金源等、研究1二関利益相反W'T1511）守'乙七1512）乙（0試験總擔(dān)當(dāng)丁召醫(yī)師（0名前七連絡(luò)先17<5説明文書(shū)總読「00000」臨床試験（以下、乙（D試験）1二參加t価o説明説明1扎乙①試験①目的、方法、期間、期待有効性（効吉目?効果）.予測(cè)副作用卞注理解CX^tztz

4、加曠召力'乂刁力'總決乙（7）試験I二參加場(chǎng)合TrfeoTt不利益【求受lt^i±/vL.一度、乙（7）試験入0）參加總決的上後Vt.參加總?cè)〕鰜?lái)召乙1）臨床試験m患者様藝含t；—般①方々【二協(xié)力病気（D予防法壬治療I二＜.科學(xué)的I二調(diào)人召研究現(xiàn)代①醫(yī)療治療I亂臨床試験長(zhǎng)Iz'年月少進(jìn)歩現(xiàn)在（D治療法力幷亍L^U.多＜（D患者様I二最善（D治療＜7c36lz（is良（/'治療法明：力'I二七總調(diào)人召必要z）^u^ro現(xiàn)在.私7c*）^9（txi^治療&多＜0患者様（7）芒協(xié)力41上臨床試験I二基行求歹。2）臨床試験總行57U-；H^OUT乙（D試験（D実施I二関U

5、TIi.ZO試験怎參加患者様（D安全藝保護(hù)同時(shí)I二患者様（D當(dāng)然（D権利藝最大限【二守^tz^sb.宣言指d；「人總対象醫(yī)學(xué)系研究I二関歹召倫理指針（文部科學(xué)省、厚生労働?。沟萇；b-；b1二従VC行＜主卞決求9事〉＞臨床試験總実施歹召場(chǎng)合X.臨床試験總擔(dān)當(dāng)丁召醫(yī)師力M乍成試験（D計(jì)畫IZO^r.患者様（7）人権（7）保護(hù)七安全性I二関J7：?jiǎn)栴}力'、病院長(zhǎng)①指示開(kāi)催倫理委員會(huì)疋事前1二審査?承認(rèn)如上疋病院長(zhǎng)力f承認(rèn)試験I止実施宅吉去＞臨床試験總擔(dān)當(dāng)丁召醫(yī)師試験藝開(kāi)始丁召前I二患者様I二試験（7）目的壬方法淞6＜t?Ul^內(nèi)容文書(shū)藝用l^Xck＜説明J、患者様（

6、D自由意思r承諾（文書(shū)【二農(nóng)召同意）試験藝始事3）臨床試験I本研究臨床試験【止.有効性（効吉目?効果）壬安全性①程度總比較UfzU.通常J；9￡多＜0診察吃検査壬行^得bH/c結(jié)果藝評(píng)価?公表等藝目的＜hJ上研究"Cto4）臨床試験I二參加LTl^fc/c

7、X＜7c^L^o-fLT.；Z（D試験I二參加同意LTL^/clt＞5場(chǎng)合Izlis乙（7）説明文書(shū)G＞最後「同意書(shū)」z^tc（D^名前七日付總記入J7：＜7eH。記載「同意書(shū)」lis同意LTlVc/cl^/c記録＜tL＜Z0病院疋保管L^Tolis同意文書(shū)①寫L＜tZ①説明文書(shū)總拊渡LL^r0^大切呆管J7：＜tz^5）CO試験參加乙（D試験參加"TE力、<^V力'【扎自由Vto誰(shuí)力強(qiáng)制去乜人。乙（D試験入（D參加藝決0上後rts試験（D治療夕開(kāi)始~^Mz後UL^OT?ts理由rt^0試験f（D參加藝弋fe^/cZ）^；Z（D試験入（D參加藝卞IsbtJ、七希

8、望時(shí)擔(dān)當(dāng)（