GSP應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材全體員工應(yīng)知

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1、--GSP應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材全體員工應(yīng)知一本公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)是什么?答:1.質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上2.質(zhì)量目標(biāo)：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；不斷提高公司的質(zhì)量信譽；最大限度的滿足客戶的需求二藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：答:1藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。1.3新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。1.4

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。三不良反應(yīng)報告的范圍:答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)。2上市5年以上的藥品,報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。四公司由哪個部門負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的監(jiān)測，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報告和管理。所有員工均有

3、責(zé)任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應(yīng)的信息。五藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1.務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份

4、的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；----2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。七藥品的定義答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。九藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。十、GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。十一、新GSP何時實施?2013年6月1日十二、理制度何時執(zhí)行?2013年業(yè)務(wù)部門應(yīng)知應(yīng)會一選擇供貨方的原則答：公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。二如何確定供貨方合法性答：供貨方必須具備

6、合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件；三購進(jìn)計劃的編制的原則答：編制購進(jìn)計劃，首先要堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。四購進(jìn)計劃編制和審批的流程是什么?答:1采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫“藥品購進(jìn)

7、計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。2購進(jìn)計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。3購進(jìn)計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。五如何確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。答:1購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。2購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4包裝，標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。----2購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口檢驗----

8、報告書》復(fù)印件。6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。六質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)包含哪些質(zhì)量條款答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要