[經(jīng)典]潰瘍寧顆粒劑的制備及臨床應(yīng)用

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1、［經(jīng)典］潰瘍寧顆粒劑的制備及臨床應(yīng)用潰瘍寧顆粒劑的制備及臨床應(yīng)用【關(guān)鍵詞】消化性潰瘍；潰瘍寧顆粒劑消化性潰瘍是臨床常見病及多發(fā)病，而影響潰瘍愈合質(zhì)量的因索與胃粘液及粘膜屏障受損程度、潰瘍周圍血液循環(huán)湼、胃腸激素及胃腸功能失調(diào)以及幽門螺桿菌(HP)感染有密切關(guān)系［1］。針對上述影響潰瘍愈合質(zhì)量的諸因索，應(yīng)用我院研制的潰瘍寧顆粒治療消化性潰瘍102例，經(jīng)臨床觀察，效果良好，報(bào)道如下。1制劑研究1.1處方組成由黃連50g,黃罠200g,黨參150g,丹參300g,陳皮120g,石菖蒲120g,柴胡120g,枳殼120g,蒼術(shù)120g,蒲公英150g,赤石脂150g,白芨150g,

2、糊精適量。1.2制備工藝1.2.1稱取黃罠飲片，加12倍量水煎，提取3次，每次1.5h,過濾，濾液備用。1.2.2稱取粉碎的丹參置滲濾器內(nèi)，用70%乙醇浸漬24h后，緩緩滲濾并不斷添加新的70%乙醇，至滲濾液顯黃色為止。將此濾液冋收乙醇，濾液備用。殘?jiān)c其它藥合并，按以下方法提取。1.2.3稱取黨參、陳皮、石菖蒲，加入丹參殘?jiān)?2倍量水，浸漬4h,加熱煮沸3h,過濾，濾液保存，殘?jiān)偌尤?倍量水，煮沸l(wèi)h,合并濾液。1.2.4將柴胡、蒲公英、黃連、枳殼、蒼術(shù)及上述殘?jiān)稍锖蠓鬯?，過6號篩，混勻備用。1.2.5將粉碎的藥粉及糊精加入上述3種濾液中，混合均勻，鋪于烘盤中，厚度

3、以1.5cm為宜，于60°C^80°C的干燥箱中進(jìn)行干燥,并定時(shí)翻動(dòng)，干燥后即得顆粒劑。1.2.6將赤石脂、白芨干燥滅菌后粉碎，過6號篩，混合均勻。1.2.7將2.5項(xiàng)所得顆粒劑，2.6項(xiàng)所得粉末，經(jīng)紫外線滅菌,分別無菌分裝。均為每袋10go1.3制備工藝說明1.3.1丹參先用醇提取，殘?jiān)儆盟崛?，使醇溶性和水溶性成分都不丟失。1.3.2赤石脂及白芨研成細(xì)分，與顆粒劑分開包裝，以備敷局部服用。1.4質(zhì)量控制1?4?1性狀本品為黃褐色顆粒。1.4.2鑒別1.4.2.1黃罠的鑒別［2］取木品3g,用水飽和的止丁醇振搖提取3次，每次20mL,合并正丁醇，用1%氫氧化鈉溶液洗滌3

4、次，每次20mL,再用正丁醇飽和的水洗滌至中性，棄去水液，正丁醇蒸干，殘?jiān)蛹状糏mL使溶解，作為供試品溶液。另取黃罠甲昔對照品，加甲醇制成每lmL含hng的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10?L,對照品溶液5uL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（10：20：11：5）10?C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。1.4.2.2柴胡的鑒別取本品粉末0.5g,加甲醇21mL,置80°C水浴回流l

5、h,放冷，過濾，濾液濃縮至5mL,濾過，濾液作為供試品溶液。另取柴胡皂甘a＞柴胡皂甘對照品，加甲醇制成每ImL含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液及對照品溶液各5uL,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，60°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置H光及紫外燈光（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜和應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。1.4.3檢查［3］本品應(yīng)符合中國藥典2000年版一部顆粒劑項(xiàng)下的規(guī)定。水分應(yīng)不低于5.0%；單劑量分裝的顆粒劑

6、裝量差異限度應(yīng)不大于±5%；微生物限度檢查應(yīng)符合規(guī)定。2臨床應(yīng)用研究2.1研究對象對168例經(jīng)胃鏡檢查確診的胃、十二指腸潰瘍活動(dòng)期病人，隨機(jī)分為治療組102例，胃鏡見胃體潰瘍8例，胃竇潰瘍6例，胃角潰瘍12例，幽門管潰瘍6例，復(fù)合型潰瘍14例，十二指腸球部潰瘍56例，均可見潰瘍表面糜爛或黃苔附著，潰瘍周圍充血水腫明顯?；颊呔胁煌潭鹊穆灾芷谛曰蚬?jié)律性上腹疼痛，曖氣,泛酸，嘔吐或黑便史。對照組66例，其中男42例，女24例，年齡26?75歲，平均42.8歲；病程3個(gè)月?8年，平均2.8年。2組患者在性別、年齡，病種、病程及病情輕重程度等方面比較，均無顯著性差異（P>0.0

7、5）,具有可比性。2.2治療方法治療組給予潰瘍寧顆粒劑（口制，批號：050301；060501；070401；080201）進(jìn)行治療，飯前0.5h先服赤石脂及白芨粉，每次1包，tid；10分鐘后服顆粒劑，每次1包，tid,3個(gè)月為1療程。治療期間停用其他藥物，觀察記錄自覺癥狀變化及用藥反應(yīng)。對照組給予奧美拉呼、甲硝呼（替硝呼或慶大霉素）、鈕劑如膠體果膠駆等治療，3個(gè)月為1療程。療程結(jié)束后2周內(nèi)對全部病例作胃鏡復(fù)查。2.3療效標(biāo)準(zhǔn)治愈：自覺癥狀消失，潰瘍面愈合，胃粘膜正常；顯效：自覺癥狀消失或明顯減輕，潰瘍面明顯縮小