中間站管理規(guī)程

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1、中間站管理規(guī)程目的：規(guī)范中間站管理規(guī)程，防止差錯(cuò)和混料，保證藥品質(zhì)量。范圍：車間屮間站管理。職責(zé)：生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)主管、車間主任、技術(shù)員、中間站管理員，QA質(zhì)監(jiān)員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.管理工作內(nèi)容：1.1屮間站內(nèi)保持清潔，每班記錄屮間站的溫度、濕度；1?2嚴(yán)格中間站齊劑型存貯區(qū)的清場工作，防止混藥；1.3各劑型存貯區(qū)、各種物料的狀態(tài)標(biāo)志準(zhǔn)確，不得混淆；1.4物料交接準(zhǔn)確無誤；1.5如實(shí)、準(zhǔn)確記錄物料進(jìn)出臺(tái)帳、物料流通記錄。2.屮間站管理：2.1屮間站管理人員必須按各級(jí)“潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程”定期清潔屮間站，保持物料存放整齊有序、干凈衛(wèi)生，不得有

2、散落的物料。地上散落的物料不得冋收！（按廢棄物處理）2.2每班記錄中間站內(nèi)溫度、濕度，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告車間主任或QA質(zhì)監(jiān)員。2.3中間站內(nèi)應(yīng)按生產(chǎn)藥胡的劑型不同，劃分出不同的存貯區(qū)（如：片劑、膠囊劑兩個(gè)不同的存貯區(qū)），每個(gè)存貯區(qū)內(nèi)劃分若干貨位，分別存放：中間產(chǎn)品、待包裝品及返工物料（或可再利用物料），各存貯區(qū)、貨位必須有明確標(biāo)志牌，標(biāo)明生產(chǎn)藥品的齊種物料存放狀態(tài)。2.4屮間站內(nèi)每一劑型存貯區(qū)只能存放一個(gè)品種藥品生產(chǎn)的相關(guān)物料，在該品種生產(chǎn)結(jié)束（即該品種生產(chǎn)物料未撤出該區(qū)）之前，該存貯區(qū)內(nèi)不得存放與該批藥品生產(chǎn)無關(guān)物料。2.5中間站內(nèi)狀態(tài)標(biāo)志牌分

3、為兩類：存貯區(qū)狀態(tài)標(biāo)志牌、物料狀態(tài)標(biāo)志牌。2.5.1存貯區(qū)物料狀態(tài)標(biāo)記標(biāo)明：生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、重量（毛重、皮重、凈重）或數(shù)量、本批包裝件數(shù)（容器數(shù)）及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期等。2.5.2物料質(zhì)量狀態(tài)用不同顏色狀態(tài)標(biāo)記牌；即綠色標(biāo)示“合格品”；黃色標(biāo)示“待驗(yàn)品”;紅色標(biāo)示“不合格品”；6每批藥品生產(chǎn)前，中間站管理人員對(duì)相應(yīng)劑型存貯區(qū)按《清場管理規(guī)程》進(jìn)行嚴(yán)格清場，經(jīng)清場檢查合格，發(fā)放清場合格證，將《清場合格證》貼在“分區(qū)狀態(tài)標(biāo)志牌”上。2.7屮間站存放物料必須用潔凈的密封容器，物料轉(zhuǎn)運(yùn)用潔凈小推車運(yùn)送不得兩人抬運(yùn)或順地面拖運(yùn)。2.8中間

4、站各存貯區(qū)按批建立物料進(jìn)出臺(tái)帳、物料流通記錄，物料的進(jìn)出臺(tái)帳作為該產(chǎn)品進(jìn)行成本核算的依據(jù)；物料流通記錄、庫卡在該批藥品生產(chǎn)結(jié)束后與各工序原始記錄合并裝訂成冊(cè)，存入該批藥品生產(chǎn)檔案。2.9每日下班前清點(diǎn)所有物料，要求帳、卡、物相符；每批藥品生產(chǎn)結(jié)束，結(jié)算物料進(jìn)出臺(tái)帳，清理中間站存貯區(qū)貨位。10中間站要上鎖管理，管理員因故離開時(shí)，中間站必須鎖上方可離開。不得交于他人代管。2.11QA質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對(duì)屮間站進(jìn)行重要監(jiān)控點(diǎn)，對(duì)其物料的碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)志、臺(tái)帳進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控檢查。3?中間站存放物料管理：1中間站存放物料的范I韋I：3.1.1按生產(chǎn)指令稱量或計(jì)量的原

5、輔料；1.2中間產(chǎn)品；3.1.3待包裝藥品；3.1.4各種可以再利用的物料；3.1.5待返工的物料；3.1.6待進(jìn)一步確認(rèn)的物料；除以上范圍以外的物料不得存于中間站。3.2物料進(jìn)出屮間站必須有“物料流轉(zhuǎn)證”，并填寫“物料進(jìn)出臺(tái)帳”3.3進(jìn)出中間站的物料容器外必須有物料標(biāo)簽，注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、重量（毛重、皮重、凈重）或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、生產(chǎn)班次/日期等。3.4中間站存放的物料必須按批存放相應(yīng)的貨位，并在QA質(zhì)監(jiān)員指導(dǎo)下設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志或用狀態(tài)標(biāo)志物（紅色區(qū)表示“不合格”，黃色區(qū)表示“待驗(yàn)”，綠色區(qū)表示“合格”）圈圍。3.5物料進(jìn)

6、入屮間站程序：3.5.1原輔料:3.5.1.1每批藥品生產(chǎn)用原輔料進(jìn)入屮間站后，屮間站管理員按生產(chǎn)指令《配/核料單》核查物料，確認(rèn)生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)冃無誤，將原輔料存入規(guī)定的存貯區(qū)貨位上。在《物料流轉(zhuǎn)證》（一式二份）內(nèi)接料人欄下簽名，一份存中間站貼“物料流通記錄”，一份交配料人員貼《批生產(chǎn)記錄》相應(yīng)位置。1.2取下貯存區(qū)《清場合格證》貼入本批藥品生產(chǎn)“物料流通記錄”內(nèi)，在“存區(qū)狀態(tài)標(biāo)志牌”上填寫生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)口期；中間站管理員將物料狀態(tài)標(biāo)志貼在“物料狀態(tài)標(biāo)志牌”上，標(biāo)明：生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)及原輔料的重量或數(shù)量、

7、容器數(shù)、配料操作H期等。及時(shí)填寫批藥品的“物料進(jìn)出臺(tái)帳”和“物料流通記錄”、物料庫存卡，將物料庫存卡貼在“物料狀態(tài)標(biāo)志牌”上。3.5.2中間產(chǎn)品：3.5.2.1中間站管理員接收各工序交來的中間產(chǎn)品時(shí)，先按該批物料的《物料流轉(zhuǎn)證》核查生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)及中間產(chǎn)品的數(shù)量、容器數(shù)、加工狀態(tài)、工序名稱、生產(chǎn)班次/日期等項(xiàng)日，再檢查容器清潔情況，確認(rèn)無誤，在《物料流轉(zhuǎn)證》（一式二份）上簽名，一份存中間站貼“物料流轉(zhuǎn)記錄”，一?份由交料人員貼《批生產(chǎn)記錄》相應(yīng)位置；物料由交料人員碼放到規(guī)定位置。3.5.2.2交料工序班組長填寫“中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單”交QA質(zhì)監(jiān)

8、員抽樣。中間站管理員將物料狀態(tài)標(biāo)志《待驗(yàn)》貼掛在物料碼放的貨位，“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)志物（黃色標(biāo)志繩），以表示物料處于“待驗(yàn)”狀