質(zhì)量體系檢查表-gsp內(nèi)容檢查記錄

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1、編號一1檢查吋間年月日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實施情況結(jié)論責(zé)任人(部門)1*0401金業(yè)應(yīng)該按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。核查經(jīng)營方式與范圍，經(jīng)營屮是否有違規(guī)、超范圍現(xiàn)象；查已核準(zhǔn)但未經(jīng)營的項口的硬件和軟件。1.核查公司依法核準(zhǔn)的“證照”。2.核查公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍，查驗公司購俏記錄。20501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和金業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。查正式文件，及形成文件的會議記錄。核查

2、公司2006(03)號文件，公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。30502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)查文件及相關(guān)會議記錄，文件下發(fā)部門；查質(zhì)量否決審批記錄。核查公司2006(03)號文件，明確了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)；2006(05)號文件，建立了質(zhì)量體系并實施質(zhì)量方針。4*0601金業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。查任命文件及有關(guān)會議記錄；查其是否為獨立的行政部門。核查2006(04)號文件，成立了質(zhì)量管理部，

3、并明確質(zhì)量管理職責(zé)。核查公司組織機(jī)構(gòu)圖，質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員。50602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具冇裁決權(quán)。60603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)約品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。查制度的草稿，起草部門及起草人，查質(zhì)管部組織學(xué)習(xí)制度的記錄。質(zhì)量管理部依法制定了公司質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。70604金業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。查審核過程中歸口部門是否為質(zhì)量管理部(審批簽字)。核查公司首營企業(yè)和首營品種審核

4、表，有質(zhì)量管理員的審核和簽字意見。80605金業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。查藥品檔案內(nèi)容的完整性。核查公司質(zhì)量檔案，內(nèi)容完整，資料齊全。編號一2檢查吋間年月日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實施情況結(jié)論責(zé)任人（部門）9*0606金業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告是否冇專人負(fù)責(zé)查詢投訴工作；對投訴的處理，過程記錄，結(jié)果追究。1.質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴事故的處理。2.相關(guān)制度內(nèi)容完整。3.對查詢

5、結(jié)果能夠采取有效措施，記錄完整。100607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。查驗收員是否隸屬質(zhì)量管理部，養(yǎng)護(hù)員的歸屬部門；查質(zhì)量管理部門對養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)（養(yǎng)護(hù)員的記錄人查不合格藥品的處理過程的各種記錄，是否有質(zhì)量管理人員簽字。2006（04）號文件和組織機(jī)構(gòu)，驗收員屬于質(zhì)量管理部。110608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作?，F(xiàn)場提問，質(zhì)量管理員能夠起到相應(yīng)的指導(dǎo)和監(jiān)督作用。。120609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實丿施監(jiān)督

6、。公司暫無不合格藥品出現(xiàn)，但有相應(yīng)的管理制度和表格及審核處理方法。130610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查歸口部門，查信息歸案，對信息的處理及傳遞。質(zhì)量管理部能夠及時收集、分析、整理藥品的質(zhì)量信息。140611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。查年度培訓(xùn)計劃。質(zhì)量管理部對公司員工進(jìn)行了質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)。15*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查任命文件：查質(zhì)量

7、管理部對養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)（養(yǎng)護(hù)員的記錄）。1??質(zhì)量管理員制定了重點養(yǎng)護(hù)品種表，養(yǎng)護(hù)計劃并對養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。160702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。查花名冊和組織機(jī)構(gòu)，公司設(shè)置了專職的藥品養(yǎng)護(hù)員.17*0701企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核等。查制度的草稿，起草部門及起草人：查制度的內(nèi)容是否全而。查公司質(zhì)量管理制度，內(nèi)容完整，符合公司實際經(jīng)營。18*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。查考核辦法文件，考核內(nèi)容

8、是否全面，考核記錄，獎懲落實查公司制度考核記錄，內(nèi)容全面，記錄完整，并落實了獎罰措施。編號——3檢查吋間年月日序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容及方式具體實施情況結(jié)論責(zé)任人（部門）190901企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。查評審方案、評審記錄、評審報告。査評審記錄，內(nèi)容完整，真實準(zhǔn)確。201001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。查相應(yīng)人員的職稱證或?qū)W歷證明。查員工檔案，符合規(guī)定。21*110