GSP檢查記錄(重點)

《GSP檢查記錄(重點)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、7月質(zhì)量檢查表序號項目號GSP認定檢查評定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查項目自査評審內(nèi)容具體實施情況自評結(jié)論1*00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。按照藥品經(jīng)營許口J證的范圍，檢查購進和銷售記錄，查所經(jīng)營的約品中，是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營。2*00801金業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要索發(fā)生重人變化時，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立記錄。1、查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和耍

2、求；2、審核是否依據(jù)策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應(yīng)大于12個刀；3、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，是否進行專項內(nèi)部審核；4、對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；5、當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進行內(nèi)審。3*01101企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。1、檢查企業(yè)文件和計算機系統(tǒng)權(quán)限；2、查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重

3、新評價的準(zhǔn)則；3、查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結(jié)果及采取的必耍的措施方面的記錄；4、查計算機系統(tǒng)屮供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容是否完整；5、質(zhì)量部在計算機系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫口期：2015年7月9□星期四GSP小組檢查成員：林軒文、土小芳、翟旭麗、姚慧玲、何沐駿序號項目號GSP認定檢查評定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢査項目自查評審內(nèi)容具體實施情況自評結(jié)論建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場驗證鎖定功能是否符合要求。4*01401企業(yè)負責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)口常管理，捉供必要的條件，保證質(zhì)量管理

4、部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。1、企業(yè)的實際最高管理者與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的的“企業(yè)負責(zé)人”是否一致；2、詢問企業(yè)負責(zé)人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及木規(guī)范的基本內(nèi)容；3、企業(yè)負責(zé)人是否賦予木企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。5*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負責(zé)人,全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在金業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1、質(zhì)量負責(zé)人與《藥品經(jīng)營許可證》中所載明的“質(zhì)量負責(zé)人”是否相符；2、查看質(zhì)量負責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負責(zé)人

5、的收入情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認質(zhì)量負責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；3、詢問質(zhì)量負責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容,確認質(zhì)量負責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)；4、質(zhì)量負責(zé)人在實際工作屮該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過的制度、文件、記錄等是否本人簽字。6*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1、對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況是否與金業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模和適應(yīng)；序號項目號GSP認定檢查評定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢査項目自查評審內(nèi)容具

6、體實施情況自評結(jié)論2、對照組織機構(gòu)圖檢查It?質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門，在實際工作中的相關(guān)職權(quán)行使是否得到必要的保障；3、對照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求；4、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實際履行情況,現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符；5、詢問相關(guān)人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認非質(zhì)量管理部門人員是否進行質(zhì)量職責(zé)的履行。7*01701質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè),質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥

7、品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作。1、對照企業(yè)花名冊核實各部門的人員實際配備情況，質(zhì)量管理部門是否是獨立的部門；2、對照組織機構(gòu)圖檢杳齊部門實際工作情況是否與職責(zé)相符；3、對照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符；4、根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實際履行情況是否與相符。8*02001企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作屮具備正確判斷和保障實施的能力。1、質(zhì)量負責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條

8、要求.2、對比企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平；3、提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范;企業(yè)質(zhì)量管理序號項目號GSP認定檢查評定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢査項目自查評審內(nèi)容具體實施情況自評結(jié)論制度、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉。9*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題并符合下列要求：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；專營體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷