藥品監(jiān)督檢查要點

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1、藥品監(jiān)督檢查要點概述鐵力市食品藥品監(jiān)督管理局張景山2010-3-1監(jiān)督檢查要領十六字訣：充分準備、把握重點、細查深究、提高成效。監(jiān)督檢查要點概述：1.藥品監(jiān)督檢查前的準備工作2.監(jiān)督檢查重點目標3.掌握造假動態(tài)4如何善于發(fā)現(xiàn)疑點1.藥品監(jiān)督檢查前的準備工作：1.1了解待檢查單位有關的背景資料，為制定監(jiān)督檢查方案做好準備。1.1、首先了解待檢查單位的基本情況，包括該單位的性質(zhì)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位還是使用單位，是個體、法人機構(gòu)還是其他團體組織等情況；其次了解該單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式（批發(fā)還是零售）；最后

2、了解該單位以前是否被處罰過，如果有，具體是哪些違法違規(guī)行為。1.2、制定藥品監(jiān)督檢查方案，確定檢查的重點和目的。在監(jiān)督檢查之前，制定一套計劃周密、措施嚴謹、便于操作的監(jiān)督檢查方案，詳細地列出檢查的目的、方法、步驟等內(nèi)容，可使藥品監(jiān)督檢查工作有條不紊地進行，獲得事半功倍的效果。藥品監(jiān)督檢查方案包括采取監(jiān)督檢查的方式、步驟和重點內(nèi)容，檢查的內(nèi)容包括：核對被檢查單位的資質(zhì)證明；藥品購進渠道的合法性以及產(chǎn)品本身的合法性；藥品的質(zhì)量（需抽樣檢驗的還要進行現(xiàn)場抽樣）；藥品采購質(zhì)量驗收記錄和銷售記錄是否真實完整；其他藥品

3、經(jīng)營、使用過程中有可能存在的違法違規(guī)行為。這些檢查內(nèi)容中，執(zhí)法人員可確定一兩項作為重點檢查內(nèi)容。1.3、領導審閱檢查方案，同意后方可實施。主管領導應站在全局的高度對檢查方案的可行性進行審閱，同意后執(zhí)法人員方可實施，這有利于相關領導對監(jiān)督檢查工作的統(tǒng)一指揮和部署，使各部門之間更好地分工協(xié)作，為順利完成藥品監(jiān)督檢查工作打好基礎。1.4、了解有關專業(yè)知識及有關產(chǎn)品情況。為了提高監(jiān)督檢查水平和辦案能力，執(zhí)法人員應該對檢查方案中涉及的重點產(chǎn)品進行全面了解，掌握相關專業(yè)知識，這樣才能在檢查過程中占據(jù)主動，做到胸有成竹。

4、當事人若存在違法行為，執(zhí)法人員就能夠在現(xiàn)場檢查時或在對當事人的詢問過程中較快地發(fā)現(xiàn)違法線索；亦或是通過說服行政相對人的方式，使其主動交代違法行為，這樣不但便于案件的查處，而且也可提高工作效率。1.5、攜帶好相關的法規(guī)文件和材料?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》中明確規(guī)定，進行案件調(diào)查或者檢查時，執(zhí)法人員應當向被檢查人或者有關人員出示執(zhí)法證件，表明身份后方可實施監(jiān)督檢查。除此之外，還應該向被檢查人員說明監(jiān)督檢查的理由，必要時還要出示有關法規(guī)文件和材料，然后才能實施監(jiān)督檢查，使行政執(zhí)法做到有章可循，這樣也可以得到行

5、政相對人的積極配合。1.6備好監(jiān)督檢查的執(zhí)法文書、抽樣記錄和憑證以及取證和抽樣的用具。。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，執(zhí)法人員可以隨時隨地展開調(diào)查取證，如調(diào)取適量原件、原物作為查處的物證；采取查封、扣押的行政強制措施等，但必須制作《現(xiàn)場檢查筆錄》和《調(diào)查筆錄》。在證據(jù)可能滅失或滅失以后難以取得時，執(zhí)法人員還應立即填寫《先行登記保存物品通知書》，對證據(jù)進行保存。對質(zhì)量可疑的藥品還要抽取樣品做進一步的檢驗，爭取在第一時間第一現(xiàn)場取得充分的證據(jù)，做到有備無患。2.監(jiān)督檢查重點目標：2.1把高價藥或低價藥納入藥監(jiān)稽查的第

6、一視線。2.2、瞄準醫(yī)療器械2.1、把高價藥或低價藥納入藥監(jiān)稽查的第一視線。查高價藥是因為在藥監(jiān)始終高壓的打擊態(tài)勢下，造假分子必然要考慮風險與回報率。如查獲的假藥“賀普汀”（拉夫米定），每盒14粒，售價200多元，一位乙肝患者一個療程就是一年，具有數(shù)量少、體積小、利潤大的特點。所以把目標瞄準高價藥品，瞄準走量大的醫(yī)療機構(gòu)，是造假目前的動向。提高藥價，必須與更換藥品包裝、名稱等改頭換面的造假相結(jié)合，否則其他廠家的同類產(chǎn)品在一旁做價格參考，無法達到暴利的目的。如安慶市局稽查人員在檢查中發(fā)現(xiàn)0.1元一支的普通注射

7、液被制假者換上精美的包裝后，就成為36元一支的次黃嘌呤核苷注射液；再如湖南、河南、黑龍江出現(xiàn)的假冒“伊扶康”注射液，就是由湖南衡陽局對230多元/盒的售價引起懷疑，既而追查出是不法代理用3元出廠價的魚腥草注射液改換包裝假冒?；槿藛T要從各種渠道多關心、了解新藥信息、價格信息，及時發(fā)現(xiàn)新品種、新問題；對非招標渠道藥品給予格外關注，奇高的價格可能就提供給我們一種信息，我們要善于抓住這個信息，從中發(fā)現(xiàn)各種造假行徑。2.2、瞄準醫(yī)療器械無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況。一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識

8、別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實反映標示企業(yè)的相關信息，缺少有關印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門證實，未獲得相關生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取