西格列汀臨床使用

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1、西格列汀的臨床應(yīng)用西格列汀臨床研究單藥治療18周在中國、印度和韓國人群中安慰劑對照研究頭對頭比較24周與二甲雙胍頭對頭研究12周與伏格列波糖頭對頭研究與其它降糖藥物聯(lián)用與二甲雙胍聯(lián)用52周與二甲雙胍聯(lián)合治療活性對照研究（與格列吡嗪相比）30周與二甲雙胍聯(lián)合治療活性對照研究（與格列美脲相比）24周與胰島素聯(lián)合治療研究起始聯(lián)合治療24周、54周、104周數(shù)據(jù)–二甲雙胍/西格列汀起始聯(lián)合治療老年人研究24周安慰劑對照研究西格列汀治療中國、印度和韓國2型糖尿病患者的有效性和安全性MohanV,YangW,SonH-Y,XuL,Nobl

2、eL,LangdonRB,AmatrudaJM,SteinPP,KaufmanKDDiabetesResearchandClinicalPractice.2009;83:106–116.研究目的在中國、印度和韓國，對飲食和運動血糖控制不充分的2型糖尿病患者，使用西格列汀18周評估18周的西格列汀100mg/天的有效性和安全性MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.研究設(shè)計AHA=降糖藥;FPG=空腹血糖;qd=每日一次;R=隨機;T2DM=2型糖尿病.*西格列汀與安慰劑

3、按2:1隨機分組.單盲安慰劑篩選期中國、印度和韓國的T2DM患者?18歲未使用AHAHbA1c?7.5%且?11%使用AHAHbA1c?7%且?10%雙盲治療期飲食/運動導入期R*單盲安慰劑導入期7.5%?HbA1c?11%7.2mmol/L?FPG?15.5mmol/L第–5周第–2周第1天第6周第12周第18周西格列汀100mgqd(n=352)安慰劑(n=178)MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.停止，如果FPG持續(xù)>15.0mmol/L>13.3mmol/

4、L>11.1mmol/L篩選導入患者分布篩選:N=1384隨機化:n=530入選FAS分析n=339完成者n=306入選FAS分析n=169完成者n=133安慰劑n=178(APaT人群)西格列汀100mgqdn=352(APaT人群)排除:n=854APaT=所有治療患者;FAS=全分析集.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.基線特征西格列汀100mgqdn=352安慰劑n=178平均年齡,歲50.950.9女性,n(%)152(43)72(40)民族/種族,n

5、(%)中國163(46)82(46)印度127(36)63(35)韓國62(18)33(19)平均HbA1c,%8.78.8平均體重,kg66.866.6平均BMI,kg/m225.124.9平均FPG,mmol/L10.510.6糖尿病平均持續(xù)時間,年2.11.9未曾接受AHAs治療者,n(%)132(38)58(33)FPG=空腹血糖;AHA=降糖藥;BMI=體重指數(shù);qd=每日一次.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.HbA1c較基線的改變(FAS人群)9.29

6、.08.88.68.48.28.07.8061218時間（周）HbA1c的改變，均數(shù)±SE，%FAS=全分析集;qd=每日一次;SE=標準誤.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.西格列汀100mgqd(n=339)安慰劑(n=169)組間差異–1.0mmol/L18;P<0.001與安慰劑相比，LSMHbA1c較基線改變，按基線HbA1c分層，(FAS人群)FAS=全分析集;LSM=最小二乘均數(shù).MohanVetal.DiabetesResClinPract.200

7、9;83:106–116.–1.0(–1.2to–0.8)–1.4(–2.0to–0.7)–1.6–1.4–1.2–1.0–0.8–0.6–0.4–0.20總隊列基線HbA1c=8.7%(n=339)亞組基線HbA1c≥10%(n=72)減去安慰劑后HbA1cLSM改變，%西格列汀100mgqdFPG較基線的改變(FAS人群)11.511.010.510.09.59.08.5061218時間（周）均數(shù)±SE，F(xiàn)PG的改變，mmol/L西格列汀100mgqd(n=339)安慰劑(n=169)FAS=全分析集;FPG=空腹血

8、糖;qd=每日一次;SE=標準誤.MohanVetal.DiabetesResClinPract.2009;83:106–116.FPG減去安慰劑后的LSM差異:–1.7mmol/L,P<0.0012小時PPG較基線的改變(FAS人群)FAS=全分析集;LSM=最小二乘均數(shù);