資源描述：
《藥品說明書-磷酸西格列汀》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、瑞巴派特片申報資料05資料05藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻一、藥品說明書樣稿核準日期：2009年09月29日修改日期：2009年12月21日修改日期：2010年01月15日修改日期：2010年08月12日修改日期：2010年12月10日修改日期：2011年01月24日磷酸西格列汀片說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名：磷酸西格列汀片商品名稱：捷諾維?（英文：JANUVIA?）英文名稱：SitagliptinPhosphateTablets漢語拼音：LinsuanXigelietingPian【成份】磷酸西格
2、列汀?；瘜W名稱：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽（1：1）一水合物。化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H15F6N5O?H3PO4?H2O分子量：523.32【性狀】25mg:粉紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。50mg:微褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。100mg:淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！具m應(yīng)癥】單藥治療10瑞巴派特片申報資料05本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制?！疽?guī)格
3、】(1)25mg;(2)50mg;(3)100mg（以西格列汀計）【用法用量】本品單藥治療的推薦劑量為100mg每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率[CrCl]≥50mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性≤1.7mg/dL和女性≤1.5mg/dL）服用本品時，不需要調(diào)整劑量。中度腎功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]≥30至<50mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性>1.7至≤3.0mg/dL和女性>1.5至≤2.5mg/dL）服用本品時，劑量調(diào)整為50mg每日一次。嚴重腎功能不全的
4、患者（肌酐清除率[CrCl]<30mL/min，相應(yīng)的血清肌酐水平大約為男性>3.0mg/dL和女性>2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎?。‥SRD）患者服用本品時，劑量調(diào)整為25mg每日一次。服用本品不需要考慮血液透析的時間。由于需要根據(jù)患者腎功能調(diào)整劑量，因此開始使用本品治療之前建議對患者腎功能進行評估，之后定期評估?！静涣挤磻?yīng)】臨床試驗的經(jīng)驗由于臨床試驗在一系列不同情況下進行，因此某類藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一類藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較，并且不能反映臨床實踐中的不良反應(yīng)發(fā)生率。在
5、本品單藥治療以及本品與二甲雙胍或吡格列酮聯(lián)合治療的對照臨床研究中，不良反應(yīng)、低血糖和因臨床不良反應(yīng)導致停藥的總體發(fā)生率在治療組和安慰劑治療組之間相似。本品與格列美脲聯(lián)合治療，加用或不加用二甲雙胍時，本品治療組臨床不良反應(yīng)的總體發(fā)生率高于安慰劑組，部分原因是本品治療組的低血糖發(fā)生率較高（參見表1）；在本品治療組中，因臨床不良反應(yīng)導致停藥的發(fā)生率與安慰劑治療組相似。在2項分別為期18周和24周的安慰劑對照的單藥治療研究中，患者接受了本品100mg，每日一次、本品200mg，每日一次和安慰劑治療。此外，研究者還進行了3項為期24周的安慰劑對照、
6、聯(lián)合治療研究，分別為聯(lián)合二甲雙胍、聯(lián)合吡格列酮和聯(lián)合格列美脲，加用或不加用二甲雙胍的治療研究。除了穩(wěn)定劑量的二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲雙胍外，糖尿病控制不良的患者還接受了本品100mg，每日一次或安慰劑治療。不考慮研究者對因果關(guān)系的評估結(jié)果，在本品100mg，每日一次單藥治療組、本品加吡格列酮聯(lián)合治療組或本品加格列美脲，加用或不加用二甲雙胍聯(lián)合治療組中發(fā)生率≥5％并且高于安慰劑治療組的不良反應(yīng)，請參見表1。表1關(guān)于西格列汀單藥治療或西格列汀與吡格列酮或格列美脲+/-二甲雙胍的聯(lián)合治療的安慰劑對照的臨床研究：發(fā)生率≥5％并
7、且高于安慰劑治療組患者的不良反應(yīng)，不考慮研究者對因果關(guān)系的評估結(jié)果?患者人數(shù)（％）單藥治療西格列汀100mg安慰劑N=443N=363鼻咽炎23(5.2)12(3.3)與吡格列酮聯(lián)合治療西格列汀100mg+吡格列酮安慰劑+吡格列酮N=175N=178上呼吸道感染11(6.3)6(3.4)頭痛9(5.1)7(3.9)與格列美脲聯(lián)合治療（+/-二甲雙胍）西格列汀100mg+格列美脲（+/-二甲雙胍）安慰劑+格列美脲（+/-二甲雙胍）10瑞巴派特片申報資料05N=222N=219低血糖27(12.2)4(1.8)鼻咽炎14(6.3)10(4.6
8、)頭痛13(5.9)5(2.3)?意向治療人群。在本品與二甲雙胍聯(lián)合治療的臨床研究中，不考慮研究者對因果關(guān)系的評估結(jié)果，沒有發(fā)生率≥5％并且高于安慰劑治療組患者的不良反應(yīng)。在包括2項單藥治療研
