【8A版】ISO9001：2015標準-質(zhì)量管理體系最新版標準

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1、【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實用版文檔】ISO9001：2015標準目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責和權(quán)限6策劃6.1風險和機遇的應對措施6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應產(chǎn)品和服務的控制8.5產(chǎn)品和服務開發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供8.7產(chǎn)品

2、和服務放行8.8不合格產(chǎn)品和服務9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質(zhì)量管理原則文獻【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實用版文檔】1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b)運行過程所產(chǎn)生的

3、任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標準。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000：2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：a)可能對組織的目標造成影響

4、的變更和趨勢；b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b)相關(guān)方的要求組織應更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關(guān)方：a)直接顧客b)最終使用者c)供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構(gòu)e)其他注：應對當前的和預期的

5、未來需求可導致改進和變革機會的識別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實用版文檔】【MeiWei81-優(yōu)質(zhì)實用版文檔】a)標準4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務、主要過程和地點描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注：外部供應商可以是組

6、織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質(zhì)量管理體系。組織應：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過程的順序和相互作用；d)確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務和顧客滿意帶來的風險；e)確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f)確定和提供資源；g)規(guī)定職責和權(quán)限；h)實施所需的措施以實

7、現(xiàn)策劃的結(jié)果；i)監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j)確保持續(xù)改進這些過程。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾最高管理者應通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾：a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；d)提高過程方法的意識；e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品