口服固體記錄2

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1、編號(hào):SOR--SC號(hào)金昌金丹藥業(yè)有限公司批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批號(hào):批量:車間初審:初審時(shí)間:生產(chǎn)部審核:審核時(shí)間:質(zhì)量部終審:終審時(shí)間:生產(chǎn)周期:年月日至年月日目錄藥材原粉批生產(chǎn)指令單SOR-SC00103提取批生產(chǎn)指令單SOR-SC00203口服固體制劑批生產(chǎn)指令單SOR-SC00303包裝批指令單SOR-SC00703藥材炮制及滅菌、粉碎工序生產(chǎn)記SOR-SC01704提取工序生產(chǎn)記錄SOR-SC01803濃縮工序生產(chǎn)記錄SOR-SC01903沉淀工序生產(chǎn)記錄SOR-SC02103浸膏干燥、粉碎工序生產(chǎn)記錄SOR-SC02203提取車間混合工序生產(chǎn)記

2、錄SOR-SC02303提取車間酒精精餾工序生產(chǎn)記錄SOR-SC02403粉碎、過篩工序生產(chǎn)記錄SOR-SC02503稱量配料工序生產(chǎn)記錄SOR-SC02603黏合劑配制工序生產(chǎn)記錄SOR-SC02703混合、制粒、干燥工序生產(chǎn)記錄SOR-SC02803整粒、總混工序生產(chǎn)記錄SOR-SC03003壓片工序生產(chǎn)記錄SOR-SC03103包衣液配制工序生產(chǎn)記錄SOR-SC03303包衣工序生產(chǎn)記錄SOR-SC03403鋁塑包裝工序生產(chǎn)記錄SOR-SC03503袋裝工序生產(chǎn)記錄SOR-SC03603膠囊充填工序生產(chǎn)記錄SOR-SC03903差異檢查附頁(yè)ⅠSOR-S

3、C03202差異檢查附頁(yè)ⅡSOR-SC08701外包工序生產(chǎn)記錄SOR-SC04103工序批清場(chǎng)記錄(附“清場(chǎng)合格證”)SOR-SC04402不良品處理記錄SOR-SC04502偏差處理記錄SOR-SC04602不良品重新加工記錄SOR-SC04701藥材炮制及滅菌、粉碎工藝查證記錄SOR-SC04802提取工藝查證記錄SOR-SC04902物料狀態(tài)卡SOR-SC05701溫濕度記錄SOR-SC05800()進(jìn)出臺(tái)帳SOR-SC07500標(biāo)簽、說明書使用記錄SOR-SC07601壓差記錄SOR-SC07700特殊藥品使用監(jiān)控記錄SOR-SC08001工序物料

4、平衡記錄SOR-SC08301口服固體工藝查證記錄SOR-SC08602模具使用記錄SOR-SC08700藥材原粉批生產(chǎn)指令單指令單編號(hào):記錄編號(hào):SOR-SC00103產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:批量:物料名稱規(guī)格單位產(chǎn)品批號(hào)或編號(hào)數(shù)量加工說明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1、工藝規(guī)程SMP-PMP:2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SMP-QMP:文件發(fā)放內(nèi)容1、車間主任發(fā)放崗位SOP和SOR。2、工序結(jié)束后取回記錄及相關(guān)文件。執(zhí)行指令要求1、遵照崗位SOP-POP操作。2、生產(chǎn)部、質(zhì)量部審核生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)全過程。操作規(guī)程1、滅菌:SOP-POP2、干燥:SOP-POP3、粉碎:SOP-POP4、過

5、篩:SOP-POP5、混合:SOP-POP6、:SOP-POP7、:SOP-POP8、:SOP-POP9、:SOP-POP10、:SOP-POP備注:簽發(fā)人:簽發(fā)時(shí)間:年月日審核人:審核時(shí)間:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:年月日提取批生產(chǎn)指令單指令單編號(hào):記錄編號(hào):SOR-SC00203產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:批量:物料名稱規(guī)格單位產(chǎn)品批號(hào)或編號(hào)數(shù)量加工說明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1、工藝規(guī)程SMP-PMP:2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SMP-QMP:文件發(fā)放內(nèi)容1、車間主任發(fā)放崗位SOP和SOR。2、工序結(jié)束后取回記錄及相關(guān)文件。執(zhí)行指令要求1、遵照崗位SOP-POP操作。2、生產(chǎn)部、質(zhì)量部

6、審核生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)全過程。操作規(guī)程1、提?。篠OP-POP2、滲漉:SOP-POP3、濃縮:SOP-POP4、沉淀:SOP-POP5、干燥:SOP-POP6、滅菌:SOP-POP7、粉碎:SOP-POP8、配料:SOP-POP9、:SOP-POP10、:SOP-POP備注:簽發(fā)人:簽發(fā)時(shí)間:年月日審核人:審核時(shí)間:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:年月日口服固體制劑批生產(chǎn)指令單指令單編號(hào):記錄編號(hào):SOR-SC00303產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格:批量:物料名稱規(guī)格單位產(chǎn)品批號(hào)或編號(hào)數(shù)量加工說明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1、工藝規(guī)程SMP-PMP:2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SMP-QMP:文件發(fā)放內(nèi)容

7、1、車間主任發(fā)放崗位SOP和SOR。2、工序結(jié)束后取回記錄及相關(guān)文件。執(zhí)行指令要求1、遵照崗位SOP-POP操作。2、生產(chǎn)部、質(zhì)量部審核生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)過程。操作規(guī)程1、粉碎、過篩:SOP-POP2、稱量、配料:SOP-POP3、混合、制粒、干燥:SOP-POP4、整粒、總混:SOP-POP5、壓片:SOP-POP6、膠囊填充:SOP-POP7、包衣:SOP-POP8、泡罩包裝:SOP-POP9、袋裝:SOP-POP10、:SOP-POP備注:簽發(fā)人:簽發(fā)時(shí)間:年月日審核人:審核時(shí)間:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)時(shí)間:年月日包裝批指令單指令單編號(hào);記錄編號(hào):SOR-SC

8、00703產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào):產(chǎn)品規(guī)格:批量:生產(chǎn)日

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