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《體外診斷試劑校準品、質控品研究技巧領導繩尺》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、體外診斷試劑校準品.質控品研究技術指導原則體外診斷試劑校準品（物）（包括真實度控制品）、質控品（物）（簡稱校準品、質控品）是實現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測及監(jiān)督檢驗結杲準確一致的主耍工貝,也是保證量值傳遞的實物計量標準。校準品、質控品研究技術資料應包括產(chǎn)品技術要求、試驗方法等重要信息，是指導注冊申請人（簡稱申請人）單獨申請注冊校準品、質控品的重要技術性文件之一。本研究技術指導原則根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械標準管理方法》、《生物制品規(guī)程》（2000版）等相關規(guī)定，參考國際標準化組織（TS0）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、臨床化學國際聯(lián)合
2、會（IFCC）等有關體外診斷試劑方面的指南，對編寫的格式及各項內容的要求進行了詳細的說明。其目的是為體外診斷試劑校準品、質控品單獨注冊中報進行原則性的指導，同時，也為注冊檢驗及審評部門審核體外診斷試劑校準品、質控品提供參考。本指導原則并不適用于質控菌株。曲于校準品、質控品種類多、范圍廣、臨床使用重要性強，因此，申請人應根據(jù)產(chǎn)甜特點及臨床使用口的編寫技術資料，以便于關注者獲取準確的信息。申請人應捉供申請注冊校準品、質控品的產(chǎn)品標準和技術資料，技術資料的要求參見《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》。產(chǎn)品標準可參見本技術指導原則。1范圍應明確陳述本標準規(guī)范的對彖和所涉及的方面，指明使用的
3、范圍。2規(guī)范性引用文件應包括引導語和規(guī)范性引用文件的一覽表。3分類和組成及其它3.1組成成份應說明校準品、質控品的主耍組成成份及其生物學來源。3.2標不值應注明校準品賦值及測量不確定度、質控品的賦值及參考范圍，非定值質控品可通過標示口標濃度（如：低、高、屮）來表示。3.3規(guī)格應注明校準品、質控品的包裝規(guī)格。3.4用途應詳細注明校準品、質控品的預期用途。3.5穩(wěn)定性應提供至少一批成晶在實際儲存條件下保存至有效期后的穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性研究資料。特殊情況應予以說明，必要時應捉供加速破壞性試驗資料。該資料可放入產(chǎn)品標準的規(guī)范性附錄中。3.6校準品的溯源性、互換性，定值質控品賦值的統(tǒng)計學處理
4、應提供校準品的溯源性資料，計量學溯源鏈的說明應始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標準。校準品如冇互換性，應捉供互換性研究資料。應至少提供一批校準品靶值的賦值程序及測量不確定度資料，校準品如冇互換性，應提供互換性驗證吋對其賦值進行統(tǒng)計學處理、修訂的研究資料。應至少提供一批定值質控品靶值的賦值程序、統(tǒng)計學處理、修訂及可接受區(qū)間值的研究資料。上述資料可放入產(chǎn)品標準的規(guī)范性附錄中。3.7生物安全性生物源性基質（如血清、血漿、羊水等）的校準品、質控品需提供生物安全性資料。生物安全性檢測應采用英國家權威管理機構認可的、冃不低于我國法定用于血源篩杳體外診斷試劑靈墩度的檢測試劑，對校準品、質控品的
5、IIBsAg.IIIV抗體、HCV抗體等進行檢測。該資料可放入產(chǎn)品標準的規(guī)范性附錄中。3.8校準品、質控品主要原材料、工藝及產(chǎn)品質量控制對丁按第三類產(chǎn)品申請注冊的校準品、質控品，其主要原材料、工藝及產(chǎn)品質量控制研究資料應參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。境內校準品、質控品生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的專業(yè)技術人員、相適應的儀器設備和生產(chǎn)環(huán)境。應持冇《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應當按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》建立相應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持冇效運行。應當通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質量考核評定標準（試行）》的考核。校準品、質控品生產(chǎn)過程屮所用的各種原材料，涉及
6、生物安全性吋應按有關規(guī)定嚴格控制。境外企業(yè)應符合所在國的有關規(guī)定。381主耍原輔料、包材質量控制該部分應列出主要原輔料、包材的質量控制要點。3.8.1.1主要生物原料與產(chǎn)詁質量密切相關的主要生物原料，包括各種生物活性抗原、抗體、血清等，應注明來源，性質和質控指標等。應按照要求對其進行質量檢驗，達到規(guī)定的質量耍求。3.8.1.2生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護劑用途的一類生物原料，主要包括血清、血清白蛋白等。這類生物原料的質量標準應符合相關規(guī)定并適合木產(chǎn)品的要求。381.3化學原料應建立適合木產(chǎn)品的質量控制標準。亦可由供應商提供合格報告。381.4包材分裝小瓶、鋁箔袋、
7、包裝盒等都應建立適合本產(chǎn)品的質量控制標準。亦可由供應商捉供合格報告。3.8.2生產(chǎn)工藝控制應注明本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，列出關鍵工藝及質量控制要點。383產(chǎn)品質量控制應按照相關標準抽取規(guī)定數(shù)量的樣品對英進行檢測。上述資料可放入產(chǎn)品標準的規(guī)范性附錄中。4要求4.1外觀應注明校準品、質控品（如凍干品或干粉試劑復溶后）的外觀。4.2裝量校準詁、質控品的最小包裝單元屮實際質量或體積（含檢測人份數(shù)或試驗次數(shù)）與標稱的應符合規(guī)定的要求。4.3校準品、質控品測量準確度校準品的測量準確度應
