水浴滅菌柜性能驗(yàn)證07.29

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1、word格式AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶檢漏滅菌器性能確認(rèn)方案驗(yàn)證編號(hào)：....word格式AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶檢漏滅菌器性能確認(rèn)方案驗(yàn)證編號(hào)：審核批準(zhǔn)表○方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目部門/職務(wù)簽字日期起草人車間設(shè)備工程師年月日審核人車間設(shè)備主任年月日質(zhì)量管理部驗(yàn)證管理員年月日技改設(shè)備部設(shè)備經(jīng)理年月日批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部經(jīng)理年月日....word格式目錄1、目的……………………………………………………………………012、范圍……………………………………………………………………013、確認(rèn)組織及職責(zé)………

2、………………………………………………014、確認(rèn)說明………………………………………………………………025、設(shè)備描述………………………………………………………………026、確認(rèn)前的檢查…………………………………………………………037、性能確認(rèn)PQ…………………………………………………………038、結(jié)果評(píng)價(jià)與建議………………………………………………………10....word格式1.目的確認(rèn)AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶檢漏滅菌器和其它的輔助配套設(shè)備在設(shè)定的工藝參數(shù)內(nèi)運(yùn)行，按照設(shè)備操作SOP和工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)操作

3、，能夠保證生產(chǎn)出符合預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.范圍本方案適用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶檢漏滅菌器和其它輔助配套設(shè)備的性能確認(rèn)。3.確認(rèn)組織及職責(zé)3.1確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告的起草、審核和批準(zhǔn)由生產(chǎn)車間設(shè)備工程師起草，由生產(chǎn)車間設(shè)備主任和質(zhì)量管理部驗(yàn)證管理員審核，由質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2確認(rèn)方案的培訓(xùn)由技改設(shè)備部設(shè)備管理員組織，由生產(chǎn)車間設(shè)備工程師對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.3確認(rèn)的組織實(shí)施和確認(rèn)過程中的變更和偏差由生產(chǎn)車間設(shè)備工程師組織實(shí)施確認(rèn)，確認(rèn)過程中的變更和偏差由生產(chǎn)車間提供，質(zhì)量管理部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)組織

4、評(píng)估。3.4確認(rèn)相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人部門人員簽字生產(chǎn)車間技改設(shè)備部質(zhì)量管理部4.確認(rèn)說明4.1數(shù)據(jù)的收集和填寫本方案中所有表格和文字均應(yīng)用藍(lán)色簽字筆或藍(lán)色鋼筆填寫，每次測(cè)試完成，應(yīng)由試驗(yàn)執(zhí)行人員簽字并填寫日期，如表格由一人以上完成，則每人都應(yīng)簽上姓名及日期，每個(gè)表格都應(yīng)由審核人進(jìn)行審核并簽字，并由審核人在結(jié)論欄內(nèi)填寫結(jié)果及問題。如需要，可以另附附錄填寫。所有的打印輸出及其它支持?jǐn)?shù)據(jù)必須注明具體試驗(yàn)名稱，并對(duì)其簽字、標(biāo)明日期，然后作為附錄附在本方案后。其它記錄填寫要求按照《記錄控制程序》執(zhí)行。4.2確認(rèn)開始前的

5、準(zhǔn)備工作確認(rèn)工作開始前必須保證確認(rèn)方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。所有與本方案有關(guān)的儀器儀表都已校驗(yàn)并貼合格證，且合格證均在有效期內(nèi)。4.3確認(rèn)過程中變更、偏差的處理在確認(rèn)過程中如有變更、偏差出現(xiàn)，實(shí)施部門應(yīng)將偏差情況說明并填入變更、偏差表格中，由確認(rèn)小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果有些測(cè)試沒有進(jìn)行，在變更、偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期，并由QA進(jìn)行評(píng)估。....word格式5.設(shè)備描述5.1設(shè)備概述：由洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)出的半成品裝車后，推入滅菌器內(nèi)，滅菌器按照設(shè)定的工藝參數(shù)對(duì)半成品進(jìn)行滅菌、檢漏、清洗等處

6、理。水浴式滅菌器的工作原理是采用設(shè)備自身的循環(huán)系統(tǒng)強(qiáng)制將滅菌柜內(nèi)預(yù)存軟化水循環(huán)，再進(jìn)過熱交換器進(jìn)行升溫并維持一定的時(shí)間、一定的溫度（壓力）。利用過熱水將被滅菌物接觸時(shí)利用散熱原理導(dǎo)致細(xì)菌微生物的蛋白質(zhì)變性死亡，從而達(dá)到滅菌消毒的作用。當(dāng)滅菌過程結(jié)束后，再利用熱交換器降溫后排出滅菌室內(nèi)的氣體。設(shè)備關(guān)鍵部件包括主體、密封門、滅菌腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、搬運(yùn)車等。項(xiàng)目參數(shù)設(shè)備名稱水浴式安瓶檢漏滅菌器設(shè)備型號(hào)規(guī)格型號(hào)AQ-4.8Ⅱ生產(chǎn)廠家整機(jī)材質(zhì)生產(chǎn)能力軌道方式設(shè)計(jì)壓力設(shè)計(jì)溫度最高工作壓力最高工作溫度電機(jī)功率控

7、制電源容器類列內(nèi)室尺寸外形尺寸設(shè)備凈重行程周期蒸汽壓力蒸汽消耗量冷卻水源冷卻水消耗量壓縮空氣氣源壓縮空氣氣量....word格式標(biāo)準(zhǔn)控制形式6.確認(rèn)前的檢查6.1人員培訓(xùn)的確認(rèn)6.1.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)存放地點(diǎn)確認(rèn)方案的培訓(xùn)記錄檢查確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)與確認(rèn)報(bào)告一起存放6.1.2將審核結(jié)果記錄于附表1：人員培訓(xùn)審核表。6.2確認(rèn)所需文件的確認(rèn)對(duì)用于支持本確認(rèn)方案實(shí)施的文件進(jìn)行審核。6.2.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)

8、準(zhǔn)文件的審批檢查文件文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)文件的執(zhí)行檢查文件文件在執(zhí)行期內(nèi)6.2.2將審核結(jié)果記錄附表2：驗(yàn)證所需文件審核表。6.3儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)確認(rèn)測(cè)試用所有的儀器儀表及設(shè)備本身所附帶儀器儀表在確認(rèn)前進(jìn)行了校驗(yàn)，且合格證在有效期內(nèi)。6.3.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)審查項(xiàng)目審查方法接受標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)合格證、校驗(yàn)記錄儀器儀表校驗(yàn)記錄及其校驗(yàn)合格證儀器儀表都經(jīng)過了校驗(yàn)，且都在校驗(yàn)期內(nèi)、校驗(yàn)結(jié)果為合格。6.3.2將審