007水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案

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1、TVP－VM－007－00執(zhí)行日期：年月日題目水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案起草：年月日部門審核：年月日質(zhì)量部審查：年月日批準(zhǔn)：年月日發(fā)放部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部目的：規(guī)范工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方法范圍：工藝用水系統(tǒng)職責(zé)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)正文：1.概述——PSMD3120水浴式滅菌柜是進(jìn)行軟袋輸液滅菌的專業(yè)產(chǎn)品，并能通用于普通滅菌柜的滅菌操作。滅菌時(shí)，將待滅菌物品放置在專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子內(nèi)（架子共分16層），放置在不銹鋼推車上，推入水浴式滅菌器內(nèi)（腔室容量：3車）PSMD3120水浴式滅菌柜裝載能力：3840袋。P

2、SMD3120水浴式滅菌柜利用過(guò)熱循環(huán)水水淋式滅菌和冷卻處理，滅菌柜滅菌工藝由微機(jī)+PLC自動(dòng)檢測(cè)控制，滅菌程序按預(yù)設(shè)的滅菌溫度、F0值、壓力等自動(dòng)檢測(cè)補(bǔ)償，完成注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等全過(guò)程。溫度控制系統(tǒng)使用6個(gè)測(cè)溫傳感器，分別放置于高溫水入口、低溫水排口及柜底四角。微機(jī)組態(tài)方式記錄溫度和F0值。溫度趨勢(shì)圖實(shí)時(shí)描繪了滅菌全過(guò)程溫度和壓力變化曲線，滅菌過(guò)程的溫度用打印機(jī)打印記錄。整個(gè)過(guò)程采用溫度和F0雙重測(cè)控，有效保證了產(chǎn)品滅菌效果?！羝麎毫Γ?.4Mpa~0.8Mpa純化水壓力：≤0.15Mpa~0.3Mpa—

3、—設(shè)備編號(hào)：2002755——設(shè)備名稱：大輸液水浴式滅菌器——型號(hào)：PSMD3120——生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司出廠日期：2002年7月——使用部門：大輸液車間2.驗(yàn)證目的2.1檢查并確認(rèn)PSMD水浴滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。2.2試驗(yàn)并確認(rèn)PSMD水浴滅菌柜的運(yùn)行性能，檢查滅菌腔內(nèi)不同位置的熱分布狀況。2.3試驗(yàn)并確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序（115℃30分鐘），能確保滅菌柜冷點(diǎn)的產(chǎn)品F0值大于8的要求。3.驗(yàn)證所需文件滅菌器說(shuō)明書壓力容器質(zhì)量保證書安裝調(diào)試記錄、儀器儀表檢定合格證書、

4、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作檢查結(jié)果：檢查人：日期：4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)：4.1.1檢查滅菌器的材質(zhì)符合GMP要求。第4頁(yè)共4頁(yè)TVP－VM－007－00水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案部件要求材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)滅菌器主體內(nèi)殼耐腐蝕不銹鋼滅菌器管路耐腐蝕不銹鋼滅菌器密封門內(nèi)板耐腐蝕不銹鋼4.1.2檢查并確認(rèn)滅菌器有無(wú)外觀缺陷和損壞。結(jié)果：4.1.3檢查并確認(rèn)滅菌器的安裝是否正確。結(jié)果：4.1.4檢查并確認(rèn)滅菌器主電源與控制的連接是否正確。結(jié)果：4.1.5檢查并確認(rèn)滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結(jié)果：4.1.6檢查并確認(rèn)滅菌器各接口處是否符合設(shè)計(jì)要求。結(jié)果

5、：4.1.7檢查并確認(rèn)滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結(jié)果：4.1.8檢查并確認(rèn)滅菌器所用電源電壓、水源壓力、蒸汽壓力是否符合要求。結(jié)果：檢查人：日期：4.2滅菌器運(yùn)行確認(rèn)4.2.1清洗滅菌器主體及管路部分，檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。結(jié)果：4.2.2啟動(dòng)滅菌器溫度等顯示系統(tǒng)，檢查是否符合要求。結(jié)果：4.2.3檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結(jié)果：4.2.4檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與操作說(shuō)明書是否相符。結(jié)果：檢查人：日期：4.3性能確認(rèn)4.3.1熱分布實(shí)驗(yàn)4.3.1.1所需儀器：——驗(yàn)證系統(tǒng)為PARA550型驗(yàn)證儀。測(cè)

6、溫探頭為16支鉑熱電阻。驗(yàn)證儀和探頭校正儀器為KAYE—LTR—140溫度干井，校驗(yàn)報(bào)告存工程部。4.3.1.2目的——檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。4.3.1.3標(biāo)準(zhǔn)——最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)±2.5℃。4.3.1.4測(cè)試程序——第4頁(yè)共4頁(yè)將16個(gè)熱電阻探頭，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)的不同位置，高溫點(diǎn)（高溫循環(huán)水入口處）、低溫點(diǎn)（低溫水排水口）、滅菌器溫度控制探頭處附近應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻布于滅菌腔內(nèi)。注意熱電偶不能與滅菌腔的金屬表面接觸。硅膠密封在滅菌腔內(nèi)

7、，記錄探頭位置。溫度探頭圖見(jiàn)附件1。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（115℃、30分鐘），進(jìn)行滅菌，熱分布測(cè)試要進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)附件2。TVP－VM－007－00水浴滅菌柜的驗(yàn)證方案4.3.1.5數(shù)據(jù)分析和確認(rèn)——滅菌腔的冷點(diǎn)：——最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度的差值：檢查人：日期：4.3.2熱穿透試驗(yàn)4.3.2.1目的——進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值，即F0>8。4.3.2.2裝載確定——最大負(fù)載：3840袋。4.3.2.3標(biāo)準(zhǔn)——滅菌柜各點(diǎn)F0

8、>8或符合工藝要求的F0值。4.3.2.4滅菌程序——115℃、30分鐘。溫度探頭安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置：經(jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置；經(jīng)熱分布測(cè)試確定的高溫點(diǎn)位置；滅菌柜溫度控制探頭附近；試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)：3次。試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)附件3。