YYT0557-2005營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基.pdf

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1、ICS11.100C44yy中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0577-2005營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基Nutrientagarmedium2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0577-2005"li呂本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)條款為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)是在參考《中華人民共和國藥典》(2005年版)基礎(chǔ)上，結(jié)合中國國情及實(shí)際情況和要求而制定本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:孫彬裕、曲守方、劉艷、高尚先。YY/T057

2、7-2005營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般細(xì)菌培養(yǎng)的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志中華人民共和國藥典(2005年版)JJF1070-200。定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則術(shù)語和定

3、義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。培養(yǎng)基culturemedium由人工方法配合而成的，專供微生物培養(yǎng)、分離、鑒別、研究和保存使用的混合營養(yǎng)物制品3.2質(zhì)控菌株qualitycontrolstrain質(zhì)控菌株通常指用于培養(yǎng)基質(zhì)量控制和性能測定的微生物。3.3菌落形成單位colonyformingunit,cfu菌落形成單位是指在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)，由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。培養(yǎng)基配方單位為:g/L,蛋白陳10.0g氯化鈉5.0g牛肉浸出粉3.0g-S.0g瓊脂12.08-14.0g5質(zhì)t要求51理化要

4、求5.1.1外觀應(yīng)為均一的淡黃色粉末。5.1.2裝皿應(yīng)不低于標(biāo)示量。YY/T0577-20055.1.3pH值滅菌后，200C-25℃時(shí)，該培養(yǎng)基pH值應(yīng)為7.2士0.25.1.4干燥失重應(yīng)不超過6.。%。5.2生長試驗(yàn)空白對(duì)照平皿應(yīng)無菌生長，大腸埃希菌的菌落為S型，為半透明;金黃色葡萄球菌的菌落為S型，產(chǎn)生明顯的金黃色色素;銅綠假單胞菌的菌落為R型，產(chǎn)生明顯的綠色色素。該培養(yǎng)基接種質(zhì)控菌株，生長情況應(yīng)符合以上要求且生長良好。6檢驗(yàn)方法6.1理化檢驗(yàn)6.1.1外觀采用目測法，在自然光線明亮處目視，應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。6.1.2裝f按JJF1070-

5、2000，使用通用量具，測定裝量，應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。6.1.3pH值按使用說明配制培養(yǎng)基，取6m工新鮮配制的液體培養(yǎng)基，加新鮮蒸餾水至40mL，滅菌后，在200C-25℃時(shí)，按《中華人民共和國藥典》(2005年版)pH值測定法測定，應(yīng)符合5.1.3的規(guī)定。6.1.4千燥失重按《中華人民共和國藥典》(2005年版)干燥失重測定法，在60℃時(shí)壓力2.67kPa(20mmHg)以下干燥至恒重，應(yīng)符合5.1.4的規(guī)定。6.2生長試驗(yàn)按附錄A試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。使用說明使用說明至少應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格;b)配方;c)用途;

6、d)使用方法;。)注意事項(xiàng);自貯存條件與失效期;g)生產(chǎn)單位名稱、聯(lián)系方式標(biāo)志與標(biāo)簽標(biāo)志與標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)具有下列內(nèi)容:a)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);b)產(chǎn)品注冊證號(hào);c)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào);山制造廠名稱、商標(biāo)和廠址;。)貯存條件和失效期YY/T0577-20059包裝、運(yùn)輸、貯存9.1包裝包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好，不易破碎。9.2運(yùn)輸培養(yǎng)基在運(yùn)輸過程中，應(yīng)防潮，應(yīng)防止重物堆壓，避免陽光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止內(nèi)外包裝破損。9.3貯存產(chǎn)品應(yīng)置陰涼干燥處貯存YY/T0577-2005附錄A(規(guī)范性附錄)營

7、養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基生長試驗(yàn)方法A.1質(zhì)控菌株金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26001]大腸埃希菌(Escherichiacoli))[CMCC(B)44113]銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10110]培養(yǎng)基生長試驗(yàn)可采用上述菌株或其他等同的標(biāo)準(zhǔn)菌株，所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代)，并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。不應(yīng)同時(shí)操作2個(gè)以上菌株。A.2方法A.2.1無菌操作要求培養(yǎng)基生長試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防

8、止微生物污染稀釋液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器具等滅菌時(shí)，應(yīng)照中華人民共和國藥典(2005年版)滅菌法的要