冷庫(kù)驗(yàn)證

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1、制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱冷庫(kù)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VLPR-CF02-2007起草人起草日期年月日起草部門設(shè)備部驗(yàn)證方案會(huì)簽單有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證方案會(huì)簽部門簽名日期質(zhì)監(jiān)部QA年月日質(zhì)監(jiān)部QC年月日生產(chǎn)部年月日物控部年月日設(shè)備部年月日生產(chǎn)車間年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人：年月日審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人：年月日目錄1.引言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)1.2概述1.3工作原理1.4驗(yàn)證目的1.5驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2.預(yù)確認(rèn)3.安裝確認(rèn)3.1開箱驗(yàn)收確認(rèn)3.2關(guān)鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認(rèn)3.3設(shè)備狀況及安裝情況3.4打壓試漏檢測(cè)3.5真空度檢測(cè)4.運(yùn)行確認(rèn)5.性能

2、確認(rèn)5.1冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè)5.2冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)5.3冷庫(kù)保溫情況檢測(cè)5.4制冷效果檢測(cè)6.異常情況處理程序7.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論8.再驗(yàn)證周期9.最終批準(zhǔn)10.附錄引言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目中各部門及人員職責(zé)1.1.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員組員組員責(zé)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過(guò)程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的形成。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)的具體實(shí)施工作。1.1.2驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格單的發(fā)放。

3、生產(chǎn)部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。質(zhì)監(jiān)部：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程的實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔?；?yàn)室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。設(shè)備部：組織實(shí)施驗(yàn)證方案；參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。車間：負(fù)責(zé)冷庫(kù)的清潔處理，配合好驗(yàn)證的

4、各項(xiàng)工作。物控部：為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持。1.2概述由于在生化藥制品中的中間品、半成品、成品、保護(hù)劑和填料等均放置于2-8℃的環(huán)境中保存，因此，組合冷庫(kù)的使用，可以滿足其存放條件的要求。所以，組合冷庫(kù)在生物制藥中是必不可缺少的。冷庫(kù)主要由庫(kù)房、制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥、溫度傳感器等部件組成。我公司的冷庫(kù)是由本公司設(shè)備部自行安裝的。1.3工作原理利用制冷劑蒸發(fā)吸熱的特性，達(dá)到其使用功能。1.4驗(yàn)證目的：確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫(kù)的技術(shù)要求。確保冷庫(kù)的溫度能夠滿足藥品中間品、半成品、成品、保護(hù)劑和填料等的貯藏要求，確保冷庫(kù)符合GMP要求。為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案

5、，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。1.5驗(yàn)證依據(jù)及采用文件文件名稱存放地點(diǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）公司檔案室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄公司檔案室冷暖設(shè)備微電腦控制器使用說(shuō)明書設(shè)備部壓縮冷凝機(jī)組使用說(shuō)明書設(shè)備部冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部冷庫(kù)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部冷庫(kù)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程質(zhì)監(jiān)部檢查人：日期：年月日2.預(yù)確認(rèn)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定冷庫(kù)的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，是否從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面選擇設(shè)備供應(yīng)商。選擇的

6、供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助參與設(shè)備評(píng)價(jià)及驗(yàn)證工作。預(yù)確認(rèn)主要對(duì)供應(yīng)商選擇后的技術(shù)資料進(jìn)行確認(rèn)。3.安裝確認(rèn)通過(guò)檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)備的完備程度；以證實(shí)冷庫(kù)符合要求、技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。3.1開箱驗(yàn)收情況的確認(rèn)檢查并確認(rèn)開箱驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單設(shè)備出廠合格證。建立設(shè)備檔案，歸檔保存。資料名稱檢查結(jié)果存放處設(shè)備開箱驗(yàn)收單符合□不符合□設(shè)備部設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單符合□不符合□設(shè)備部設(shè)備使用說(shuō)明書符合□不符合□設(shè)備部設(shè)備出廠合格證符合□不符合□設(shè)備部檢查人：

7、檢查日期：年月日3.2關(guān)鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認(rèn)列出關(guān)鍵性儀器、儀表及消耗性備品的清單（附件2）匯總統(tǒng)計(jì)，作為純蒸汽發(fā)生器的關(guān)鍵資料，用來(lái)與設(shè)備以后的變動(dòng)做比較。3.3設(shè)備狀況及安裝情況檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電源220V符合□不符合□制冷劑R22符合□不符合□制冷壓縮機(jī)接線正確符合□不符合□各系統(tǒng)部件安裝正確，無(wú)缺損符合□不符合□庫(kù)房安裝牢固，無(wú)縫隙，門密封良好符合□不符合□檢查人：日期：年月日3.4打壓試漏檢測(cè)目的：主要通過(guò)對(duì)壓縮機(jī)及管道打壓試漏，可以確認(rèn)其系統(tǒng)是密閉可靠的，這樣便于充加制冷