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1、物料管理1第一部分概述一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項主要管理系統(tǒng)之一。物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)衛(wèi)生管理系統(tǒng)2二、物料是保證藥品質(zhì)量的五項基本 要素之一人----人員的能力、意識、操作；機----生產(chǎn)能力、設備保養(yǎng)、及時維修維護；料----符合質(zhì)量標準的原材料、中間體、包裝材料、成品。法----系統(tǒng)的技術文件、制度文件（標準和記錄）、操作規(guī)程；環(huán)----生產(chǎn)環(huán)境，通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。3三、物料管理的重點1、購進物料必需符合質(zhì)量標準；如齊二藥事
2、件主要是丙二醇誤購成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長、副廠長、采購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內(nèi)的七名相關責任人被警方控制。而早在1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響最大的藥害事件之一。購進液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應包括對包裝物清潔質(zhì)量作出保證。2、進口物料必須經(jīng)國家批準；3、不合格物料應嚴格管理；4、麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管；5、
3、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理；6、標簽、使用說明書的全過程嚴格管理;7、物料標識明晰，標識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相符。4四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容生產(chǎn)部門----生產(chǎn)計劃----物料需求計劃供應部門----物料采購----供應商QS評估物料管理倉儲部門----物料管理----物料收、儲、發(fā)系統(tǒng)生產(chǎn)車間----物料使用----物料領、用、退質(zhì)量管理部門---供應商審計、物料監(jiān)督---檢驗和檢查財務管理部門---物料價格，生產(chǎn)成本銷售管理部門---市場需求，產(chǎn)品銷售計劃5五、物料管理基本職能（供應與倉儲）1、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理
4、部門共同評估供應商；2、物料采購計劃的編制與實施；3、物料的驗收與入庫；4、物料的儲存、養(yǎng)護與發(fā)放；5、倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護；6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷毀）；7、人員的崗位培訓與考核等。6六、物料管理的兩項基本要求1、未經(jīng)檢驗批準合格的物料不得用于生產(chǎn)；2、必須防止物料收、儲、發(fā)、用過程中的污染、混淆和差錯。7七、物料管理主要流程批準供應商QS評估物料購入驗收入庫檢驗接收 儲存、保管發(fā)放記帳盤點流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點屬庫房管理內(nèi)容，應建立庫房物料驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、復驗、發(fā)放、使用、退庫、報廢、記帳、盤
5、點等管理制度和操作程序。8一、物料購入（一）要求1、從經(jīng)評估、批準的供貨單位購入；2、購入物料必需符合質(zhì)量標準要求。 （1）物料應符合國家藥品標準/企業(yè)內(nèi)控標準；（2）中間體應符合質(zhì)量標準（國家藥品標準/企業(yè)內(nèi)控標準）。（3）物料包裝和運輸工具應對物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響第二部分物料的供應與管理9（3）物料質(zhì)量標準①原料質(zhì)量標準----化學品、化學中間體、合成原料或生物制品原料等；②中間體質(zhì)量標準----經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物；③包裝質(zhì)量標準----包裝裝潢、包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、其它經(jīng)批準的標準和企業(yè)內(nèi)控標準
6、）10（二）內(nèi)容與流程1、內(nèi)容：采購、驗收、入庫2、流程：評估計劃選擇供應商QS評估技術部門評估報告采購計劃小試必要時生產(chǎn)小試批準供應購貨合同（質(zhì)量副本）商訂購購進11（三）物料采購1、供應商QS評估（物料驗證的主要內(nèi)容之一）（1）評估組織----供應部門與質(zhì)量管理部門等人員組成；（2）評估依據(jù)----企業(yè)文件“供應商QS評估SMP”（3）評估流程----評估計劃現(xiàn)場考察取樣檢驗小試評估報告結(jié)論批準記錄建檔12（4）評估內(nèi)容供應商質(zhì)量體系評估質(zhì)量部門審核供應部門審核供應商QS情況合法供應商（組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等）（證、照等）
7、生產(chǎn)現(xiàn)場物料質(zhì)價比（能力、設施、設備、生產(chǎn)環(huán)境等）信譽度 實物質(zhì)量技術部小試（取樣、檢驗、標準等）確認售后服務質(zhì)量評估商業(yè)評估最終評價與結(jié)論批準供應商13注意：購入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標簽等，還應檢查供應商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及衛(wèi)生條件等情況。142、購貨合同管理（1）應有質(zhì)量標準為合同副本，合同內(nèi)容中應有對包裝的要求；（2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長期合同；（3）進行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。153、變更管理（1）變更內(nèi)容----生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)
8、工藝變更、內(nèi)部工藝變更等。（2）變更評估----按“供應商QS評估SMP”重新評估。供應商變更和內(nèi)外部工藝變更，必要時小試確認，確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量，報告批準后，方可購進。必要時進行工藝驗證。（關健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進行工藝
