劉延躍：(內(nèi)審員試卷)娟.doc

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1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷姓名單位分?jǐn)?shù)[說(shuō)明：本試卷總分值100分，70分及格。]一、選擇題（每題2分，共20分）將正確答案填入（）內(nèi)。1、質(zhì)量是“一組固有特性滿足要求的程度”。這里的“要求”是指（d）。A、明示的需求或期望B、通常隱含的需求或期望C、必需履行的需求或期望D、以上全是2、為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑稱之為（b）。A、質(zhì)量手冊(cè)B、程序C、規(guī)范D、質(zhì)量計(jì)劃3、完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度稱之為（d）。A、效率B、有效性C、顧客滿意度D、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4、由于組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)，應(yīng)用YY/T0287-2003（ISO13485：2003）時(shí)可對(duì)下列哪個(gè)過(guò)程進(jìn)行部分刪減（

2、）。A、7.3B、第7章任何條款C、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D、測(cè)量、分析和改進(jìn)5、內(nèi)審員應(yīng)具備的條件是（）。A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)任命B、與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系C、具備一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力D、A＋B＋C6、為確保設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出滿足輸入的要求稱之為（）。A、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)B、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改C、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證D、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7、對(duì)以下哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程應(yīng)實(shí)施確認(rèn)（）。A、容易產(chǎn)生廢品的過(guò)程B、過(guò)程的輸出不能后續(xù)的監(jiān)視與測(cè)量加以驗(yàn)證C、顧客提出要求的過(guò)程D、必須使用專用設(shè)備的過(guò)程8、下述哪項(xiàng)活動(dòng)不一定制定形成文件的程序（）。A、內(nèi)部審核B、內(nèi)部溝通C、文件控制D、糾正預(yù)防措施9、

3、下述哪一個(gè)項(xiàng)目不屬于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或可追溯性范圍（）。A、產(chǎn)品說(shuō)明書B、產(chǎn)品托運(yùn)單C、產(chǎn)品合格證D、產(chǎn)品序列號(hào)或批號(hào)10、下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是審核指南（）。A、ISO13485B、ISO9004C、ISO9001D、ISO19011二、判斷題（每題2分，共30分），正確的打√，錯(cuò)誤的打×。1、YY/T0287-2003（ISO13485：2003）的目的是將各類組織質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一?！ǎ?、YY/T0287-2003（ISO13485：2003）的要求覆蓋ISO9001的要求?！ǎ?、風(fēng)險(xiǎn)管理僅適用于設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程?！ǎ?、組織對(duì)外包過(guò)程只需要

4、在質(zhì)量管理體系中識(shí)別即可，不需要實(shí)施控制。（）5、對(duì)YY/T0287-2003（ISO13485：2003）第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行刪減可以根據(jù)組織及產(chǎn)品特點(diǎn)，由組織自行確定?！ǎ?、如果產(chǎn)品不是自已設(shè)計(jì)的，醫(yī)療器械制造商可以不進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析?！ǎ?、YY/T0287-2003（ISO13485：2003）標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的要求?！ǎ?、質(zhì)量計(jì)劃就是對(duì)質(zhì)量管理工作制定的計(jì)劃?！ǎ?、對(duì)所有過(guò)程全要進(jìn)行確認(rèn)。………………………………………………（）10、產(chǎn)品合格證屬于產(chǎn)品狀

5、態(tài)標(biāo)識(shí)?！ǎ?1、管理評(píng)審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性?！ǎ?2、顧客提供的材料、工具屬于顧客財(cái)產(chǎn)，顧客提供的制造圖紙和技術(shù)文件不屬于顧客財(cái)產(chǎn)?！ǎ?3、數(shù)據(jù)分析可以為預(yù)防措施提供信息和機(jī)會(huì)。…………………………（）14、不合格品控制的目的就是防止使用和交付不合格品?！ǎ?5、醫(yī)療器械的可追溯程度是由組織和顧客共同確定的?！ǎ┤⒑?jiǎn)答題（每題5分，共25分）1、風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施要求分別是什么？答：1、以設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程為例，簡(jiǎn)述PDCA模式的內(nèi)容

6、及含義？答：設(shè)計(jì)過(guò)程為例：P（策劃、計(jì)劃）——申請(qǐng)計(jì)劃——計(jì)劃會(huì)審——采購(gòu)渠道確定，D（實(shí)施）——簽訂合同——采購(gòu)，C（檢查）——到貨驗(yàn)收，A（改進(jìn)、采取措施）——驗(yàn)收合格物料入庫(kù)——不合格退貨或返修、降價(jià)接受——總結(jié)采購(gòu)過(guò)程——對(duì)供貨商重新評(píng)價(jià)——選擇有信義的供貨商。2、質(zhì)量管理體系文件包括哪些？答：質(zhì)量管理體系所包括的文件有四個(gè)層次，依次為質(zhì)量手冊(cè)（QMSA）、程序文件(QMSB)、作業(yè)指導(dǎo)書(QMSC)、質(zhì)量記錄(QMSD)。3、簡(jiǎn)述內(nèi)審和管理評(píng)審的關(guān)系。答：內(nèi)部審核是管理評(píng)審的前提，一般管理評(píng)審會(huì)議都是在內(nèi)部審核完成之后召開。內(nèi)部審核報(bào)告是管理評(píng)審的重要依據(jù)之一，而管理

7、評(píng)審是對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果的檢查。4、比較糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。答：四、案例分析（每題5分，共25分）：找出下列問(wèn)題不符合YY/T0287-2003（ISO13485：2003）的條款，并說(shuō)明不符合的理由。1、審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時(shí)，大都回答不上。答：2、生產(chǎn)操作未按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行。答：3、某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品。審核員看見車間的一個(gè)角落里有一個(gè)