藥品包裝用復(fù)合袋、膜.doc

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1、2012藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案與2002標(biāo)準(zhǔn)匯編涉及標(biāo)準(zhǔn)變更情況匯總表品名檢驗(yàn)項(xiàng)目2002標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)容2012標(biāo)準(zhǔn)草案修訂內(nèi)容增訂情況藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則鑒別照分光光度法測定修訂為：照包裝材料紅外光譜測定法（YBB60012012）第四法測定外觀//無變化阻隔性能水蒸汽透過量氧氣透過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法(GBl037-88)的規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)溫度(38±2)℃，相對(duì)濕度(90±5)%按塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗(yàn)方法壓差法(GB／T1038-2000)的規(guī)定進(jìn)行修訂為：選用適宜的方法；修訂為：試驗(yàn)

2、溫度38℃±0.6℃，相對(duì)濕度90%±2%修訂為：選用適宜的方法刪去：除另有規(guī)定外，機(jī)械性能修訂為：取膜、袋適量，照剝離強(qiáng)度測定法（YBB60312012）測定復(fù)合袋的熱和強(qiáng)度取復(fù)合袋數(shù)個(gè)，從每個(gè)熱合部位裁取15mm寬的試樣10條，至少從3個(gè)復(fù)合袋上裁取。按塑料薄膜包裝袋熱合強(qiáng)度試驗(yàn)方法(QB/T2358—1998)的規(guī)定進(jìn)行修訂為：照熱合強(qiáng)度測定法（YBB60332012）測定。溶劑殘留量試驗(yàn)結(jié)果以mg／m2表示。溶劑殘留總量不得過10mg／m2，其中苯類溶劑殘留量不得過3．0mg／m2。(殘留的溶劑主要有甲苯、二

3、甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、異丙醇等)。修訂為：取樣品適量，照包裝材料溶劑殘留量（YBB60062012）測定法測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2，其中苯類溶劑殘留量不得檢出，苯類單個(gè)溶劑的檢出限均為0.01mg/m2袋的耐壓性能//無變化袋的跌落性能//無變化溶出物試驗(yàn)易氧化物不揮發(fā)物重金屬//水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白對(duì)照殘?jiān)畈坏眠^30.0mg///修訂為：水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白對(duì)照殘?jiān)畈坏眠^15.0mg/刪去：除另有規(guī)定外無變化微生物限度//增訂：靜置10分鐘異常毒性*剪碎修訂為：剪碎（長3cm，寬0.3

4、cm）增訂：以同批氯化鈉注射液做空白附件：檢驗(yàn)規(guī)則//無變化附件一：藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及的通用檢驗(yàn)方法變化情況檢驗(yàn)方法增修訂情況鑒別：包裝材料紅外光譜測定法（YBB60012012）第四法同聚丙烯輸液瓶剝離強(qiáng)度測定法（YBB60312012）無變化熱合強(qiáng)度測定法（YBB60332012）圖2刪去：±0.1；100±1包裝材料溶劑殘留量（YBB60062012）測定法修訂：色譜柱:0.32mm×0.5μm×60m,柱溫：起始溫度50℃，保持5分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至150℃，進(jìn)樣口溫度200

5、℃，檢測器溫度220℃，分流比：10：1氮?dú)?ml/min，氫氣30ml/min，空氣400ml/min,