歐洲藥典附錄中文翻譯.doc

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1、附錄1??溶液的澄清度在內(nèi)徑15~25mm,平底,無色、透明、中性玻璃管中,加入等量的供試溶液與濁度標準液,使液位的深度都為40mm,按如下所述方法進行比較。濁度標準液制備5分鐘后,以色散自然光照射濁度標準溶液和供試溶液,在黑色背景下從垂直方向觀察、比較澄清度或渾濁程度。色散自然光必須較容易區(qū)分濁度標準溶液Ⅰ與水,濁度標準溶液Ⅱ與濁度標準溶液Ⅰ。如果供試溶液的澄清、透明程度與水相同,或者與所用溶劑相同,或者其澄清度不超過Ⅰ號濁度標準溶液,那么可判定該溶液為澄清。試劑:硫酸肼溶液:取1.0g硫酸肼溶于水,加水稀釋至1

2、00.0ml,靜置4~6小時。烏洛托品(六亞甲基四胺)溶液?:在100ml容量平中,以25.0ml水溶解2.5g烏洛托品。濁度標準貯備液:在存放烏洛托品溶液的100ml容量瓶中,加25.0ml的硫酸肼溶液?;旌?,靜置24小時,貯存在無表面要求的玻璃容器中,可在2個月內(nèi)使用。該濁度液不得黏附玻璃,用前必須充分搖勻。濁度標準原液:取濁度標準貯備液15ml,加水稀釋、定容至1000ml。該液臨用前制備,至多保存24小時。濁度標準液:由濁度標準原液與水按表1-1配制,即得。本液應臨用前配制。表1-1?ⅠⅡⅢⅣ濁度標準液5.

3、0ml10.0ml30.0ml50.0ml水95.0ml90.0ml70.0ml50.0ml?????????????附錄2??溶液顏色檢查按本藥典規(guī)定,用下面兩種方法之一可以檢出溶液在棕色-黃色-紅色范圍內(nèi)的顏色。如果溶液A的外觀與水或所用溶劑相同,或者顏色淺于標準比色液B9,則可判定溶液A為無色。方法I用外徑為12mm的無色、透明中性玻璃管取2ml的供試溶液,與相同玻璃管中的2ml的水,或2ml本文所規(guī)定的標準比色液(見標準比色液表)進行比較。在散射自然光,白色的背景下,水平觀察比較顏色。方法Ⅱ用同樣平底、內(nèi)徑

4、為15~25mm的無色透明中性玻璃管,液位的深度為40mm,將供試溶液與水或溶劑或本文中規(guī)定的標準比色液(見標準比色液表)對比。在散射自然光,白色的背景下,垂直地觀察比較顏色。貯備液黃色液?稱取46克氯化鐵,加大約900ml鹽酸溶液(25ml濃鹽酸和975ml水混和)溶解,繼續(xù)添加,并定容1000.0ml。滴定并以上述鹽酸溶液調整,使黃色液每毫升含45.0mgFeCl3﹒6H2O。避光保存。滴定在一個配有磨口塞的250ml錐形瓶內(nèi),加入10.0ml黃色液,15ml水,5ml濃鹽酸和4g碘化鉀,塞上瓶塞,在暗處放置1

5、5分鐘,再加100ml水。用0.1M的硫代硫酸鈉標準溶液滴定游離的碘,在滴定接近終點時加0.5ml淀粉試液作指示劑。1ml0.1M的硫代硫酸鈉標準溶液相當于27.03mgFeCl3﹒6H2O。紅色液稱取60克氯化鈷,加大約900ml鹽酸溶液(25ml濃鹽酸和975ml水混和)溶解,繼續(xù)添加,并定容1000.0ml。滴定并以上述鹽酸溶液調整,使紅色液每毫升含59.5mgCoCl2﹒6H2O。滴定?在一個配有磨口塞的250ml錐形瓶內(nèi),加入5.0ml紅色液,5ml稀過氧化氫溶液和10ml300g/l的氫氧化鈉溶液,緩慢

6、煮沸10分鐘,冷卻后,加60ml稀硫酸和2g碘化鉀,塞上瓶塞,緩慢搖動錐形瓶,使沉淀溶解完全。用0.1M的硫代硫酸鈉標準溶液滴定游離的碘,在滴定接近終點時加入0.5ml淀粉試液作為指示劑。溶液變成粉紅色時到達滴定終點。1ml0.1M的硫代硫酸鈉標準溶液相當于23.79mgCoCl2﹒6H2O。藍色液?稱取63克硫酸銅加大約900ml鹽酸溶液(25ml濃鹽酸和975ml水混和)溶解,繼續(xù)添加,并定容1000.0ml。滴定并以上述鹽酸溶液調整,使藍色液每毫升含62.4mgCuSO4﹒5H2O。滴定?在一個配有磨口塞的2

7、50ml錐形瓶內(nèi),加入10.0ml藍色液,50ml水,12ml稀醋酸和3g碘化鉀。用0.1M的硫代硫酸鈉標準溶液滴定游離碘,在滴定接近終點時加入0.5ml淀粉試液作為指示劑。當溶液變?yōu)檩p微的淡褐色時到達滴定終點。1ml0.1M的硫代硫酸鈉標準溶液相當于24.97mgCuSO4﹒5H2O。顏色標準溶液用3種貯備液制備5種顏色標準液。如表2-1。?表2-1,顏色標準液標準溶液黃色溶液紅色溶液藍色溶液鹽酸(10g/l)B(褐色)3.03.02.41.6BY(黃褐色)2.41.00.46.2Y(黃色)2.40.60.07.

8、0GY(黃綠色)9.60.20.20.0R(紅色)1.02.00.07.0方法I和方法Ⅱ的標準比色液用5種顏色標準溶液,制備以下各種顏色的標準比色液。表2-2,標準比色液B對照溶液顏色標準溶液B鹽酸(10g/l)B175.025.0B250.050.0B337.562.5B425.075.0B512.587.5B65.095.0B72.597.5B81.59

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