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1、XX有限公司沸騰干燥床再驗證方案制定單位XX車間制定人：年月日審核人機動部：年月日質量保證部：年月日牛產運行部：年月日1.主題內容與適用范圍本方案描述了股份XX車間FG-230型沸騰干燥床設備的再驗證過程，包括運行確認、性能確認。本方案適用于股份XX車間FG-230型沸騰干燥床設備的再驗證管理。2.驗證目的2.1.檢查并再確認FG-230型沸騰干燥床設備在經過一定的生產周期后，其設備性能是否還能達到GMP的管理要求。22檢查并再確認FG-230型沸騰干燥床設備的運行性能能否達到牛產工藝技術要求。3.術語再驗證：指一項工藝
2、、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設備或一種材料經過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。4.概述根據(jù)已有的崗位安全技術操作規(guī)程進行空載試車，確保設備能在要求的范圍內準確運行，達到規(guī)定的技術指標。設備在極限負載狀況下(最大或最小)進行確認各儀表及運行性能滿足需要的程度。本設備屬臥式沸騰干燥床，在潔凈室內采風，過濾后由蒸汽加熱器加熱的熱風對顆粒進行沸騰干燥。5.引用標準《驗證管理程序》XXC-YZ-01(4)《設備驗證管理規(guī)定》XXG-YZ-04(2)6?職責及分工驗證小組成員工作內容組長負責
3、驗證方案的風險評價及驗證的組織工作成員負責參與驗證方案的風險評價及起草驗證方案，培訓驗證人驗證全過程的具體實施工作，負責儀器儀表的確認工作負責審批驗證方案并監(jiān)督驗證的實施負責驗證質量檢驗項目的取樣，檢驗，出具檢驗報告負責文件審核，監(jiān)督驗證實施情況參與驗證方案的風險評價及驗證全過程的具體實施工作負責參與驗證方案的風險評價及驗證工作中的性能確認7.驗證項目和時間安排驗證項目時間安排再驗證方案培訓、文件確認、儀器儀表確認、運行確認、性能確認2012年3月8.驗證的內容與方法8丄風險評價過程風險分析工具利用失效模式與影響分析(F
4、MEA)對2012年的FG-230型沸騰干燥床再驗證方案進行系統(tǒng)的風險分析。具體如下：從嚴重性、發(fā)牛概率、可檢測性三方面進行風險定性評估分級。風險嚴重性(S)劃分為輕度(1)、中度(2)、嚴重(3),風險發(fā)生概率(0)劃分為很少(1)、偶爾(2)、經常(3),可檢測性(D)劃分為可檢測效果明顯(1)、通過管理手段可檢測(2)、幾乎無法檢測(3)。風險優(yōu)先數(shù)(RPN)=風險嚴重性(S)X風險發(fā)生概率(0)X可檢測性(D),—般情況下，RPN<4為可接受，4WRPNV8為合理可行降低，8WRPN為不可接受。風險分析與評價通過
5、以上的風險分析手段，對FG-230型沸騰干燥床再驗證方案進行風險分析，以確定FG-230型沸騰干燥床再驗證方案的再驗證項目，具體如下表所示：風險控制結果將風險控制結果列入記錄XXXX-案-1201-08中。序號設備確認步驟設備確認子步驟潛在失效模式潛在失效后果嚴重度S失效模式的可能原因發(fā)牛-可能性現(xiàn)有設計或檢測手段可發(fā)現(xiàn)性DRPN=SXOXD風險控制措施或驗證項目1人員人員培訓人員未培訓或培訓不到位不能正確地實施驗證方案3未對相關人員進行培訓1查閱培訓記錄予以確認13人員培訓2設備生產能力設備不符合生產要求設備損壞；質量
6、問題；設備不符合生產要求3設備未進行預確認；安裝未確認或確認錯誤1設備預確認；安裝確認13材質；生產廠家；安裝位置等驗證3設備公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)不適用無法達到生產要求3沒有相應的公用系統(tǒng)；公用系統(tǒng)損壞；公用系統(tǒng)不達標1對設備的公用系統(tǒng)進行確認13設備公用系統(tǒng)驗證4設備文件文件不完備設備不具有可控性2文件缺失；未制定；未填寫；未保存好1查看；定期檢查12隨機資料；設備平面布置圖；設備使用記錄；設備檢修記錄；計量管理記錄：崗位安全技術操作規(guī)程等驗證5設備潤滑設備潤滑不合格設備損壞；產品污染3未按設備潤滑圖表及時潤滑；未潤滑；潤
7、滑油質量不合格1設備每天點檢一次；生產前檢查；員工填寫潤滑記錄；檢查潤滑油質旦里13己確認6設備清潔設備清潔不合格產品混淆；交叉污染3人員情潔不徹底；清潔方法不正確；上班未清潔1設備每天點檢一次;生產前檢查13已確認7儀器儀表確認計量不準確對檢測的數(shù)據(jù)無法保證3儀表未經過校正或損壞1儀器儀表均經過校正并擁有校正合格報告13儀器儀表確認8設備熱分布測試設備熱分布測試設備熱分布不均勻質呈問題3設備故障1定期進行設備熱分布測試13設備熱分布測試9安術規(guī)位技作程崗全操不能正確指導操作設備損壞或質顯問題3未確認崗位安全技術操作規(guī)程
8、的適用性1崗位安全技術操作規(guī)程進行年度評審13崗位安全技術操作規(guī)程10lJt主要工作元件確認主要工作元件損壞顆粒污染；干燥質量不合格3捕集器泄露、清洗難；引風機風量不合格；過濾器安裝不當；過濾器材質不符合要求；管道、閥門或加熱器泄露1設備每天點檢一次；生產前檢查13捕集器無汕露、易清洗；引風機風量；過濾器；確認管道、
