015dfg-3型沸騰干燥床驗(yàn)證方案r

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1、藥業(yè)股份有限公司文件編號:DS-D02-015版號:A/0DFG-Ⅲ型箱式負(fù)壓沸騰干燥床驗(yàn)證方案起草人　　　　　　　　起草日期審核人　　　　　　　　審核日期批準(zhǔn)人　　　　　　　　批準(zhǔn)日期生效日期藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批表編號：設(shè)備編號：使用部門：口服固體制劑車間驗(yàn)證執(zhí)行日期年月日起草人：年月日批準(zhǔn)人：年月日審核人所在部門簽字日期質(zhì)檢部年月日生產(chǎn)部年月日動力設(shè)備部年月日口服固體制劑車間年月日供應(yīng)部年月日年月日年月日備注藥業(yè)股份有限公司目錄1引言1.1驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1.2驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任1.3概述1.4驗(yàn)證目的1.5依據(jù)及相關(guān)文件2設(shè)計確認(rèn)

2、（預(yù)確認(rèn)）3安裝確認(rèn)3.1設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)3.2安裝環(huán)境、位置及部件安裝3.3儀表及配套介質(zhì)確認(rèn)4運(yùn)行確認(rèn)5性能確認(rèn)5.1設(shè)備干燥能力、程度及均勻度確認(rèn)5.2設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)6再驗(yàn)證周期7結(jié)果評價及建議8附件（附件1～附件8）9驗(yàn)證報告（空白）附件91.引言藥業(yè)股份有限公司1.1驗(yàn)證小組及責(zé)任1.1.1驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長劉偉生產(chǎn)副總組員劉長生動力設(shè)備部部長組員高志軍動力設(shè)備部副部長組員楊國琴生產(chǎn)部部長組員孫穎質(zhì)檢部部長組員金淵紅化驗(yàn)室主任組員周立英制粒班操作工1.1.2驗(yàn)證小組人員責(zé)任：組長—負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組

3、織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。驗(yàn)證小組組員—分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)具體工作。1.2驗(yàn)證中各部門責(zé)任：驗(yàn)證小組—負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格單的發(fā)放。動力設(shè)備部—負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的會簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；組織機(jī)修車間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參與設(shè)備清潔驗(yàn)證方案的會簽和實(shí)施。質(zhì)檢部—組織驗(yàn)

4、證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證結(jié)果的會審、會簽，對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)部—參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告，配合動力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作；起草清潔驗(yàn)證方案，并組織清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施、收集相關(guān)性的驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)車間—藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計要求；負(fù)責(zé)協(xié)同動力設(shè)備部實(shí)施驗(yàn)證方案；起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，參與清潔驗(yàn)證方案的審核。

5、供應(yīng)部—為驗(yàn)證過程提供物資支持。1.3概述沸騰干燥床廣泛適用于中、西藥、化工、食品等行業(yè)的干燥。如壓片前的顆粒，硬膠囊用顆粒，中西藥顆粒劑和飲品中的固體飲料（即固體速溶顆粒）。沸騰干燥床是利用高速的熱氣流使粉料懸浮成流化態(tài)，使流化態(tài)的粉末凝結(jié)成多孔狀的顆粒。工作原理：沸騰干燥法是流化技術(shù)運(yùn)用的結(jié)果，原料顆粒在機(jī)內(nèi)建立流態(tài)化，揮發(fā)水份隨排風(fēng)帶出機(jī)外。設(shè)備名稱：沸騰干燥床生產(chǎn)廠家：丹東市五龍背制藥設(shè)備廠設(shè)備型號：DFG-Ⅲ型產(chǎn)品編號：7378出廠日期：2003年12月廠家地址：丹東市毛絹西路87號電話：0415-4102766郵編：118005位置：口服固體制劑車間制

6、粒室1.4驗(yàn)證目的通過對該設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝及運(yùn)行、性能各個方面進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其設(shè)計是否符合GMP對設(shè)備的要求；安裝是否全面合理符合GMP要求；運(yùn)行時各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定與可靠；以及對生產(chǎn)的適用性與穩(wěn)定性。1.5驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.5.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）1.5.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄1.5.3DFG-Ⅲ型沸騰干燥床設(shè)備檔案1.5.4DFG-Ⅲ型沸騰干燥床標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.5.5DFG-Ⅲ型沸騰干燥床維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程藥業(yè)股份有限公司1.5.6DFG-Ⅲ型沸騰干燥床清潔規(guī)程2預(yù)確認(rèn)（IQ）通過對設(shè)備適用性審查,為選定供應(yīng)廠家

7、和型號提供依據(jù)。2.1具有快速干燥的功能，且使用熱效率提高。2.2設(shè)備于密閉負(fù)壓下工作，避免泄漏、飛揚(yáng)和污染。且整個設(shè)備內(nèi)表面光潔，無死角，易于清洗，符合GMP要求。2.3混合均勻，批與批之間的各種參數(shù)有良好的重現(xiàn)性。2.4本機(jī)克服了一般沸騰干燥床在抖動過濾袋時，必須停止物料流化的缺點(diǎn)。使物料流化可連續(xù)進(jìn)行。2.5根據(jù)設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝的需要及GMP的要求，選用丹東市五龍背制藥設(shè)備廠生產(chǎn)的DFG-Ⅲ型沸騰干燥床。（附件1）3安裝確認(rèn)是檢查并確認(rèn)設(shè)備在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實(shí)沸騰干燥床的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝環(huán)境及過程符合

8、設(shè)計規(guī)范要