炎可寧片工藝驗證方案.doc

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1、炎可寧片工藝驗證方案目錄1引言1.1引驗證小組成員及責(zé)任1.2概述1.3驗證目的1.4驗證依據(jù)及采用文件2驗證項目、評價方法及標(biāo)準(zhǔn)2.1人員2.1.1培訓(xùn)2.1.2健康檢查2.2生產(chǎn)環(huán)境2.2.1操作間溫度和相對濕度2.2.2操作間塵埃粒子數(shù)2.2.3操作間微生物計數(shù)2.2.4操作間、設(shè)備、操作人表面微生物計數(shù)2.2.5操作間壓差2.2.6操作間清潔、清場2.3公用介質(zhì)2.3.1純化水2.3.2壓縮空氣2.4原輔料、包裝材料2.4.1質(zhì)量2.4.2貯存條件2.5設(shè)備2.5.1設(shè)備清潔2.5.2設(shè)備維護保養(yǎng)和運行2.6工藝文件2.7炎可寧片稱量確認(rèn)2.8炎可寧片制粒的確認(rèn)2.8.1潤

2、濕劑的用量2.8.2快切慢混時間2.9顆粒干燥的確認(rèn)2.9.1顆粒的干燥溫度及吋間的測試2.10批混合的確認(rèn)2.11壓片的確認(rèn)2.11.1壓片機運行速度及壓力測試2.12包衣的確認(rèn)2.12.1包衣機的轉(zhuǎn)速及熱風(fēng)溫度的確認(rèn)2.13鋁塑包裝的確認(rèn)2.13.1鋁塑包裝確認(rèn)的項目和方法2.13.2鋁塑包裝運行速度、熱封溫度、吹泡溫度測試及吹泡壓力確2.14外包裝的確認(rèn)2.14.1包裝規(guī)格2.14.2成品質(zhì)量檢驗2.14.3包裝材料的物料平衡2.14.4產(chǎn)成品總物料平衡2.15質(zhì)量保證2.15.1文件完整2.15.2正確的檢驗方法2.15.3檢驗結(jié)果正確3驗證周期4結(jié)果評價及建議5驗證報告及

3、驗證記錄空口樣張丈件編號：6驗證方案的最終批準(zhǔn)1引言1.1驗證小組成員及責(zé)任1.1.1驗證小組成員小組職務(wù)所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員1.1.2驗證小組責(zé)任驗證小組組長-負(fù)責(zé)驗證方案起草、驗證方案實施及驗證全過程的組織和完成驗證報告；負(fù)責(zé)驗證協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案按預(yù)定的項目順利實施。驗證小組組員-分別負(fù)責(zé)方案實施中各工藝控制點的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集各項驗證記錄，最終完成工藝驗證方案的實施工作。1.1.3驗證工作屮各部門責(zé)任驗證委員會-負(fù)責(zé)工藝驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批;負(fù)責(zé)簽驗證證

4、書的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部-參加驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負(fù)責(zé)保證驗證過程屮設(shè)備的運行和調(diào)試符合驗證方案要求，提供工藝驗證方法，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修保養(yǎng)及清潔符合驗證方案要求，保證滿足驗證過程所需多種器具。質(zhì)量管理部-負(fù)責(zé)組織理論方案驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負(fù)責(zé)協(xié)助驗證小組進行有關(guān)驗證協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控；負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。供應(yīng)部-為驗證過程提供物質(zhì)支持。生產(chǎn)車間-負(fù)責(zé)保證工藝驗證期間各操作室清潔衛(wèi)生符合要求，負(fù)責(zé)做好驗證的各項配合工作。1.2概述1.2.1本公司于年月FI完成了固體制劑用廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備的驗證工作，空氣

5、凈化系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計要求以及生產(chǎn)工藝的要求。1?2.2性狀：炎可寧片為糖衣片，除去糖衣后，呈棕黃色，味苦。1.2.3規(guī)格：每片基片重0.28-0.30go1.2.4功能主治：清熱瀉火，消炎止痢，用于急性扁桃腺炎、細菌性肺炎、急性結(jié)膜炎、中耳炎、疳癰瘵病、急性乳腺炎、腸炎、細菌性痢疾及急性尿道感染。1.2.5炎可寧片的工藝流程簡述凈藥材-*煎煮f濃縮1卜制粒f干燥f整粒黃柏f煎煮f濃縮f醇沉f回收乙醇f濃縮一If批混f壓片f包糖衣f鋁塑包裝f外包裝f入庫tIItI硬脂酸鎂化驗化驗鋁箔、PVC硬片化驗1.3驗證目的1.3.1工藝驗證是在設(shè)備驗證與系統(tǒng)驗證合

6、格的基礎(chǔ)上進行的全面過程的投料驗證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及均一性。1.3.2通過對炎可寧片的工藝驗證，確認(rèn)該工藝是有效的,可重現(xiàn)性的。1.3.3經(jīng)過預(yù)先設(shè)計的條件做合適的測試，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品、符合有效性和安全性的所有出廠要求。1.4驗證過程嚴(yán)格按本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證委員會批準(zhǔn)。1.5驗證依據(jù)及采用文件1.5.1驗證依據(jù)1.5.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）1.5.1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）附錄1.5.1.3炎可寧片生產(chǎn)工藝規(guī)程1.5.2采用文件1.5.2.1黃柏質(zhì)量

7、標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.2.2大黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.5.2.3黃苓質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.2.4板藍根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程5..5.2.5黃連質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程1.5.2.6蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程2.7硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程2.8滑右粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程2.9蟲口蠟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程5.2.10炎可寧片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程5.2.11炎可寧片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程2.12粉碎、過篩、稱量、制粒、干燥