止嗽咳喘寧糖漿工藝驗證方案

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1、止嗽咳喘寧糖漿工藝驗證方案TS-VP044-00　第19頁共19頁1.適用范圍本方案適用于我公司止嗽咳喘寧糖漿的工藝驗證。2.職責(zé)生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)工藝驗證方案的起草及驗證的組織實施。QA現(xiàn)場監(jiān)控員：協(xié)助驗證方案的組織實施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗證方案及報告的批準(zhǔn)。3.概述：3.1.驗證目的3.2.為保證制訂的止嗽咳喘寧糖漿的生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，擬

2、對止嗽咳喘寧糖漿的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證。我公司現(xiàn)有廠房、HVAC系統(tǒng)等均為新建系統(tǒng)，已經(jīng)驗證合格；主要生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)驗證合格；樣品取樣及檢驗方法、設(shè)備清潔方法均已驗證合格，純化水系統(tǒng)再驗證合格。人員培訓(xùn)合格并已取得上崗證，生產(chǎn)監(jiān)控嚴(yán)格，結(jié)合實際生產(chǎn)擬在試生產(chǎn)的同時對止嗽咳喘寧糖漿生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證。3.3.按《止嗽咳喘寧糖漿工藝規(guī)程》連續(xù)生產(chǎn)三批（5000瓶/批），進(jìn)行同步驗證；洗瓶、配液、灌封均在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，離心、收膏在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，其余工序在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。3.4.止嗽咳喘寧糖漿生產(chǎn)工藝簡介3.4.1.本品為棕黃色粘稠液體；氣辛香，味甜、微

3、苦。止嗽咳喘寧糖漿工藝驗證方案TS-VP044-00　第19頁共19頁1.1.1.包裝規(guī)格：100ml×60瓶/件。1.1.2.工藝處方及批投料量原輔料名稱工藝處方量0.5萬瓶投料量地龍45g22.5Kg黃芩45g22.5Kg罌粟殼45g22.5Kg苦杏仁45g22.5Kg紫蘇子(炒)30g15Kg法半夏30g15Kg薄荷油0.5ml0.25L蔗糖400g200Kg苯甲酸鈉2.5g1.25Kg羥苯乙酯0.25g125g1.1.3.制法制法：以上七味，地龍、黃芩、紫蘇子、法半夏加水煎煮三次，第一次3小時，第二、三次各1小時，濾過，合并濾液；苦杏仁用80%乙醇加熱回流二次，第一次3小時，第

4、二次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇；罌粟殼用7倍量的70%乙醇(用10%鹽酸調(diào)節(jié)pH至5.5~6.0)加熱回流二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，將以上三種濾液合并，減壓濃縮至相對密度為1.15~1.20(50℃)的清膏，加入苯甲酸鈉2.5g，羥苯乙酯0.25g，蔗糖400g(用適量沸水溶解，濾過)，混勻，稍冷，加入薄荷油，攪勻。加水至1000ml，攪勻，灌裝，即得。1.1.4.主要原輔料、包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見《止嗽咳喘寧糖漿工藝規(guī)程》及供戶檔案。1.1.5.主要設(shè)備一覽表：設(shè)備名稱型號生產(chǎn)能力主要材質(zhì)數(shù)量不銹鋼往復(fù)式切藥機(jī)240-2型80-800Kg/

5、h不銹鋼1不銹鋼滾刀式切藥機(jī)QXG360型80-800Kg/h不銹鋼1止嗽咳喘寧糖漿工藝驗證方案TS-VP044-00　第19頁共19頁電炒藥機(jī)CY-640型50-200Kg/h不銹鋼1逆向雙回流多能提取濃縮機(jī)組DTNJ6m3不銹鋼1管式離心機(jī)QGL-142型不銹鋼2收膏車LHJ-Ⅲ不銹鋼1中藥酒精沉淀罐3m3不銹鋼1外循環(huán)蒸發(fā)器WZ500500Kg/h不銹鋼1配制罐Φ1400×20001.2m3不銹鋼1配制罐Φ800×20000.8m3不銹鋼1貯液罐Φ1400×20001200L不銹鋼1貯液罐Φ800×2000800L不銹鋼1不銹鋼密紋網(wǎng)過濾器SGMZ96500-10不銹鋼2布袋過濾

6、器GES-80S　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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