驗(yàn)證培訓(xùn)講解教材.ppt

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1、驗(yàn)證管理培訓(xùn)一、驗(yàn)證的定義驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證的目的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證是為了符合GMP要求。是為了對(duì)藥品生產(chǎn)提供高度的質(zhì)量保證。是為了得到有效的數(shù)據(jù)及參數(shù)提高生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性。驗(yàn)證的分類前驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前，按照設(shè)定的方案進(jìn)行的驗(yàn)證。一般包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證。同步驗(yàn)證：系指生產(chǎn)在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)

2、證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)期要求的活動(dòng)?；仡櫺则?yàn)證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。再驗(yàn)證：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段后，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。驗(yàn)證范圍：包括廠房與設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和主要原輔料變更驗(yàn)證。在建筑物建造或改造以后。在設(shè)備、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。引進(jìn)新處方或新方法后。在處方、物料或方法有影響質(zhì)量的變更時(shí)。按照再驗(yàn)證周期的要求，我公司關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施

3、、產(chǎn)品工藝的再驗(yàn)證周期一般為一年。再驗(yàn)證的周期，可根據(jù)驗(yàn)證的具體情況決定再驗(yàn)證周期，并在驗(yàn)證報(bào)告中明確敘述。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其它情況或政策法規(guī)需要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)（1）公司設(shè)立驗(yàn)證管理小組，由質(zhì)量管理部部長擔(dān)任驗(yàn)證管理小組組長，組員為各部門負(fù)責(zé)人。（2）驗(yàn)證管理小組主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)、驗(yàn)證文件的審核批準(zhǔn)，并為驗(yàn)證提供足夠的資源。（30驗(yàn)證項(xiàng)目的具體工作由驗(yàn)證小組承擔(dān)，組長為驗(yàn)證管理小組的某一成員，組員為各職能部門參與驗(yàn)證人員。驗(yàn)證工作程序（1）成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組（2）制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證計(jì)劃由QA負(fù)責(zé)編制，生產(chǎn)部、設(shè)備動(dòng)力部、QC參

4、與驗(yàn)證計(jì)劃的編制。驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證計(jì)劃編制每年進(jìn)行一次，如有較大變化須隨時(shí)進(jìn)行修訂。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容包括：公司簡介、驗(yàn)證目的及合格標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證組織及其職責(zé)、驗(yàn)證原則要求、驗(yàn)證范圍、支持程序、驗(yàn)證進(jìn)度、附件。驗(yàn)證計(jì)劃主要包括驗(yàn)證類別、驗(yàn)證對(duì)象、計(jì)劃實(shí)施完成時(shí)間、責(zé)任部門等。在驗(yàn)證實(shí)施過程中，根據(jù)實(shí)施情況，可作補(bǔ)充計(jì)劃，經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。（3）驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證計(jì)劃編制與審批驗(yàn)證主計(jì)劃由QA主管審核，質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的驗(yàn)證主計(jì)劃由QA負(fù)責(zé)下發(fā)給相關(guān)部門和人員。相關(guān)人員應(yīng)得到相應(yīng)的培訓(xùn)學(xué)會(huì)如何使用驗(yàn)證主計(jì)劃,其他各驗(yàn)證方案應(yīng)基于驗(yàn)證主計(jì)劃進(jìn)行編寫和實(shí)施。

5、生產(chǎn)部在編制生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，參照驗(yàn)證計(jì)劃，預(yù)留驗(yàn)證所需時(shí)間，并將驗(yàn)證內(nèi)容及驗(yàn)證時(shí)間安排在生產(chǎn)計(jì)劃中。（4）制定驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案是指為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證項(xiàng)目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、適用范圍、驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄樣表在內(nèi)的文件。（5）驗(yàn)證實(shí)施由各驗(yàn)證小組長分別按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄。（6）驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告的起草：各部門分別按各自的分工對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析后寫出驗(yàn)證報(bào)告草案，由驗(yàn)證管理員協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組組長匯總，由驗(yàn)證小組組長寫出正式驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告要求：驗(yàn)證的結(jié)果以簡要的技術(shù)報(bào)告的形式來匯總，并根據(jù)驗(yàn)證的

6、最終結(jié)果做出結(jié)論。（7）驗(yàn)證偏差的處理：如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序。由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組確定是否進(jìn)行變更以及是否重新驗(yàn)證等，并保留偏差、變更等相應(yīng)記錄。如需制訂補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，由原起草人起草一個(gè)補(bǔ)充性驗(yàn)證方案說明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的理由及具體內(nèi)容，仍由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽、QA主管審核、質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)后執(zhí)行。驗(yàn)證過程實(shí)施注意事項(xiàng)按照驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證計(jì)劃，依據(jù)驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施。驗(yàn)證過程中若出現(xiàn)問題或偏差應(yīng)及時(shí)調(diào)查分析偏差產(chǎn)生的原因，采取必要的糾正措施。為便于查找偏差的原因，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，可模擬實(shí)際的生產(chǎn)條件進(jìn)行重現(xiàn)，以確認(rèn)偏差。未經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)

7、，驗(yàn)證方案內(nèi)容不得隨意修改或違反方案執(zhí)行。對(duì)驗(yàn)證過程必須如實(shí)做好原始記錄。驗(yàn)證過程QA應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。驗(yàn)證工作實(shí)施之前，驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)證的預(yù)準(zhǔn)備工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、確認(rèn)，已保證驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。驗(yàn)證工作開展之前，準(zhǔn)備好相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、物料。驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)由QA人員發(fā)放。再驗(yàn)證文件編號(hào)延用原文件號(hào)，版本號(hào)修訂變更。驗(yàn)證文件應(yīng)于驗(yàn)證后5個(gè)工作日內(nèi)由QA人員負(fù)責(zé)整理歸檔。內(nèi)容應(yīng)包括：驗(yàn)證組織的成立文件；驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證計(jì)劃；驗(yàn)證方案；驗(yàn)證原始記錄（包含各種圖表、隨機(jī)記錄等）；驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證過程的偏差記錄及調(diào)查報(bào)告，處理結(jié)果。驗(yàn)證文件應(yīng)長期保存

8、。驗(yàn)證的變更驗(yàn)證過程進(jìn)行并且符合要求，該項(xiàng)目內(nèi)容不得隨意變更。當(dāng)驗(yàn)證進(jìn)行完畢后，如果需要對(duì)已驗(yàn)