藥品工藝驗(yàn)證審計(jì)模板.doc

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1、模版3：產(chǎn)品工藝驗(yàn)證審計(jì)編寫說(shuō)明：1.本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)。2.建議企業(yè)每年對(duì)每個(gè)劑型至少抽取1－2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)性較高的品種按照本模板進(jìn)行工藝驗(yàn)證審計(jì)。3.一份記錄表格僅適用于一個(gè)產(chǎn)品的審計(jì)。4.所有品種的審計(jì)出具一份審計(jì)報(bào)告。5.審計(jì)結(jié)論應(yīng)能夠反映出企業(yè)工藝驗(yàn)證的整體狀況，并給予明確的結(jié)論?；拘畔徲?jì)對(duì)象：劑型名稱規(guī)格審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名：部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：1、產(chǎn)品情況2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況3、驗(yàn)證方案和報(bào)告4、驗(yàn)證記錄5、檢驗(yàn)結(jié)果6、再驗(yàn)證其它：_____________審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，該產(chǎn)品工藝驗(yàn)證………。5審計(jì)報(bào)告一

2、、基本情況簡(jiǎn)介二、主要問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要問(wèn)題：經(jīng)過(guò)對(duì)上述問(wèn)題的綜合評(píng)估，本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對(duì)存在問(wèn)題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計(jì)小組成員簽字5審計(jì)記錄1.產(chǎn)品情況YESNO1.1生產(chǎn)劑型1.1.1藥品名稱和劑型：1.1.2是否為無(wú)菌產(chǎn)品？1.1.3是否為特殊產(chǎn)品？1.2驗(yàn)證工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)：2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況YESNO2.1企業(yè)生產(chǎn)工藝是否與法定的批準(zhǔn)文件相符?2.1.1國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，審核其是否與批文相一致？2.1.2審核其是否與該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料相一

3、致？2.2其他方面是否與法定的批準(zhǔn)文件相符?2.2.1審核制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其是否與批文相一致？2.2.2審核原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其是否與批文相一致？2.2.3審核主要輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與法定標(biāo)準(zhǔn)一致或高于法定標(biāo)準(zhǔn)？2.2.4企業(yè)如采用優(yōu)于原標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法，是否將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)？3.驗(yàn)證方案和報(bào)告YESNO3.1企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)是否包括所有生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證?3.2驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)人員是否為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人？3.3產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案中是否包括以下內(nèi)容？3.3.1驗(yàn)證目的3.3.2驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)3.3.3驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3.3.4相關(guān)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3

4、.3.5驗(yàn)證實(shí)施基礎(chǔ)-空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、純凈蒸汽系統(tǒng)、直接接觸藥品的壓縮空氣系統(tǒng)等經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確認(rèn)-驗(yàn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證所涉及的設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確認(rèn)-確認(rèn)儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)-確認(rèn)參加的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，且考核合格-確認(rèn)所用的原輔料是從合格供應(yīng)商處購(gòu)入，并經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)判斷合格。-潔凈區(qū)潔凈級(jí)別符合要求-確認(rèn)檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證53.3.6驗(yàn)證條件及項(xiàng)目-具備詳細(xì)的產(chǎn)品工藝流程圖-關(guān)鍵工序的操作描述詳細(xì)，操作具有重現(xiàn)性-詳細(xì)的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控方法-確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和接受限度-具有詳細(xì)的取樣計(jì)劃，包括取樣地點(diǎn)、取樣量、取樣頻次、取樣方法-確定關(guān)鍵的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5、，且具有詳細(xì)的檢驗(yàn)方法3.3.7再驗(yàn)證的確定-確認(rèn)再驗(yàn)證范圍-確認(rèn)再驗(yàn)證周期3.4驗(yàn)證實(shí)施3.4.1是否按照驗(yàn)證方案要求實(shí)施驗(yàn)證？3.4.2是否按驗(yàn)證方案進(jìn)行了所有的檢測(cè)？3.4.3驗(yàn)證過(guò)程是否有偏差？-偏差是否直接影響驗(yàn)證結(jié)果-偏差是否進(jìn)行過(guò)調(diào)查,處理-是否根據(jù)偏差情況進(jìn)行變更3.4.4非最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證是否包含如下內(nèi)容？-是否進(jìn)行了無(wú)菌模擬分裝試驗(yàn)？-局部百級(jí)環(huán)境是否進(jìn)行了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)？-驗(yàn)證過(guò)程是否無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)操作人員進(jìn)行了監(jiān)測(cè)？-除菌過(guò)濾前對(duì)藥液是否進(jìn)行微生物污染水平的監(jiān)控？-除菌過(guò)濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測(cè)？3.4.5最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證是

6、否包含如下內(nèi)容？-局部百級(jí)環(huán)境是否進(jìn)行了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)？-是否對(duì)滅菌前的產(chǎn)品進(jìn)行微生物污染水平監(jiān)控？-容器密封性（大容量注射劑產(chǎn)品）是否進(jìn)行了微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)？-除菌過(guò)濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測(cè)？3.5驗(yàn)證報(bào)告3.5.1驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整？是否所有記錄都正確填寫，并經(jīng)有關(guān)人員簽名？3.5.2驗(yàn)證批次是否為連續(xù)批次？3.5.3由試驗(yàn)結(jié)果得出的結(jié)論是否正確？3.5.4是否與標(biāo)準(zhǔn)有顯著差異，如果有，具體說(shuō)明差異對(duì)成品的潛在影響以及建議的改正方法？3.5.5驗(yàn)證報(bào)告是否對(duì)現(xiàn)行工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可行性進(jìn)行評(píng)估？3.5.6回顧性驗(yàn)證是否進(jìn)行了趨勢(shì)分析？3.65驗(yàn)證過(guò)程的數(shù)

7、據(jù)分析內(nèi)容是否收集完全并歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)、建議、批準(zhǔn)人等？4.驗(yàn)證批記錄YESNO4.1批記錄是否準(zhǔn)確完整地進(jìn)行填寫？4.2修改是否符合規(guī)定？4.3QA人員是否進(jìn)行審核？4.4是否有偏差調(diào)查、處理報(bào)告，是否影響成品質(zhì)量？5.檢驗(yàn)結(jié)果YESNO5.1原輔料檢驗(yàn)結(jié)果是否合格？5.2直接與藥品接觸的包材檢驗(yàn)結(jié)果是否合格？5.3中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果是否合格？5.4成品檢驗(yàn)結(jié)果是否合格？6.再驗(yàn)證YESNO6.1下列情況是否進(jìn)行的再驗(yàn)證？-關(guān)鍵物料的物理特性的改變（如：密度、粘度、粒度等）-關(guān)鍵物料供應(yīng)商的改變-設(shè)備更換-公用輔助系統(tǒng)的更換（如

8、工藝用水系