工藝驗證報告模板.doc

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1、驗證文件驗證文件名稱驗證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗證報告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月6.驗證報告起草、審核與批準(zhǔn)6.1驗證報告起草起草部門簽名日期6.2再驗證報告審核審核部門簽名日期6.3再驗證報告批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期目錄1.驗證概述2.驗證目的3.驗證范圍4.再驗證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5.機構(gòu)與職責(zé)5.1驗證機構(gòu)5.2驗證職責(zé)6.驗證方式7.驗證準(zhǔn)備7.1設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備7.2儀器試劑準(zhǔn)備7.3原輔物料準(zhǔn)備7.4文件與培訓(xùn)8.驗證時間與計劃9.驗證實施9.1產(chǎn)品的工藝流程圖9.2產(chǎn)品的工藝驗證：9.2.1稱量備料9.2.1.

2、1目的9.2.1.2文件9.2.1.3檢查項目及結(jié)果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3評估項目9.2.2.4評估方法9.2.2.5取樣方法9.2.2.6配制試驗數(shù)據(jù)9.2.3灌裝封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3評估項目9.2.3.4評估方法9.2.3.5灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)9.2.4成品抽樣檢驗9.2.4.1目的9.2.4.2文件9.2.4.3評估項目9.2.4.4評估方法9.2.4.5產(chǎn)品檢驗報告復(fù)印件10.偏差與處理.11.結(jié)果與分析11.1驗證數(shù)據(jù)匯總11.2存在問題與措施11.3風(fēng)險與預(yù)防12.驗證結(jié)

3、論12.1驗證結(jié)論12.2驗證評價與建議13.驗證周期14.附件15.參考或引用文件1.概述：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自2009GMP再認證以來，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗證在正常的生產(chǎn)條件和GMP文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗證管理文件的要求，我們對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝進行再驗證。2.目的：在現(xiàn)行的GMP文件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸地塞米松乳膏進行工藝再驗證:（1）確認關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點是否符合質(zhì)量要求；（2）確認該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。3

4、.驗證范圍:本次驗證對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項參數(shù)設(shè)定指標(biāo)，并認真按方案組織了實施，僅驗證該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。4.再驗證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。5.機構(gòu)與職責(zé)：1.機構(gòu)：在公司驗證委員會的指導(dǎo)下，成立驗證小組負責(zé)工藝驗證的具體工作。驗證小組的成員包括車間和生產(chǎn)部人員，QA和QC人員，工程設(shè)備人員、注冊部人員。組長組員生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部員工生產(chǎn)車間員工質(zhì)量管理部QA、QC其他2

5、.職責(zé)：參與人員的職責(zé)部門/職務(wù)職責(zé)車間工藝員（主任）或生產(chǎn)部科員編寫工藝驗證方案和工藝驗證報告，確認工藝驗證的目的和相關(guān)參數(shù)。注冊部負責(zé)確認工藝過程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊批件一致。設(shè)備管理員確認與工藝驗證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。QC在QC主管安排下完成相應(yīng)的檢驗。QC主管負責(zé)分析方法的驗證，組織驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗數(shù)據(jù)的匯總和報告。驗證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理）組織驗證實施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認方案，監(jiān)督確認方案的實施和各相關(guān)記錄填寫完整，負責(zé)報告確認過程的偏差和擬定設(shè)備性

6、能或工藝驗證確認報告QA經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核工作、監(jiān)督驗證的實施。6.驗證方式按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點設(shè)定的參數(shù)，對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進行收集、整理和分析，確認其是否符合要求。7.驗證準(zhǔn)備7.1設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備動力設(shè)施配置完畢；機器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。7.2儀器試劑準(zhǔn)備QC部門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗證設(shè)定的檢驗參數(shù)，準(zhǔn)備好相關(guān)的檢驗儀器和器具。7.3原輔物料準(zhǔn)備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QC部門檢驗合格處于可領(lǐng)用狀態(tài)物料名稱批號生產(chǎn)廠家檢驗單號備注醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬

7、脂酸羥苯乙酯7.4文件與培訓(xùn)：《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《批生產(chǎn)記錄》、《稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《PZS-300平臺式真空乳化機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《QGGF-60Z-C自動灌裝封尾機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗操作規(guī)程》?！稄?fù)方醋酸地塞米松乳膏(20g)中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程》、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。驗實施前，由綜合辦（GMP辦公

8、室）對小組成員進行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以